在现今医疗器械注册分类方面我国可以依据参考的法规主要是药监局于2002年制定推出的医疗器械分类政策，这对于之前研发生产的医疗器械注册没有太大问题但是对于新型医疗器械产品注册却出现了无规可依的现象。因此当前对于新型医疗器械的审批注册主要由审批部门自行决定。但是一旦由各部门自行决定就出现了部门界定原则不一的问题，部分新产品在一个地区被批准为医疗器械而在另一个地区就有可能被认为是非医疗器械。即使都被统一认定为医疗器械也会出现具体类别和代码的不一。种种审批混乱的现象都会造成医疗器械注册的盲区和监管的混乱，这不仅不利于医疗器械行业的健康发展也对患者产生潜在隐患。

    针对这个问题相关监管部门早已意识到并制定了医疗器械分类规则政策，当医疗器械分类目录无法执行时就依据医疗器械分类规则审定。但这只是对新产品管理方面的政策，对于新产品类别确定和注册程序仍然没有详细规定，因此也产生了新法规执行困难的问题。

    业内人士分析认为为了完善医疗器械市场环境相关部门必须出台相应的新产品注册详细程序，对于现今审批注册领域的混乱应该实行及时更新法规的原则，因为医疗器械未来将会实行更快速更科学的发展模式，为了适应医疗行业的需求医疗器械必然会不断加快产品更新进程和新产品推出的速度，这样一来沿用旧有的法规就会不适合不断变化的市场环境。针对医疗器械行业的变化来及时制定相应的法规政策才是最佳之举。政策环境和市场相辅相成才能实现更快更好地发展。