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黑龙江省科学谋划扎实推进新修订药品GMP认证工作

日期:2015-05-27   来源:药监局   阅读数:161

黑龙江省食品药品监督管理局对全省药品生产企业新修订药品GMP认证情况进行了摸底调查,全面掌省内非无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证情况,积极应对认证申请高峰,并将有关情况向社会进行公开通报,努力做到全程公开、严格审批、保证质量。

截至目前,黑龙江省已有84家企业部分或全部剂型(生产线)通过新修订药品GMP认证,已批准和在审企业数量占全部具备认证条件企业总数的53%。全省医药工业主营业务收入排名前48位的企业新修订药品GMP认证通过率分别为:口服固体制剂通过率为93%;口服液体制剂通过率为86%;外用制剂通过率为75%;非无菌原料药通过率为64%。

目前,还将有102家企业拟提出认证申请,黑龙江省局将坚持标准不降低、时间不延长的工作原则,科学合理组织调配检查资源,严格按照企业申报的先后顺序依次开展检查,确保检查工作顺利推进。要坚决执行总局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)的通知》精神,凡是2015年12月31日前未通过认证的生产企业,监督其必须停产。