为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则
2.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则
3.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则
4.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

食品药品监管总局
2018年2月11日