2023年03月20日，陕西药监局发布了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单(试行)》，对药品管理领域涉及的15类不予处罚情况进行了说明。

重点内容

生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，初次违法，及时改正，未发现危害后果，免于处罚；

药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度，初次违法，及时改正，未发现危害后果，免于处罚；

药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，初次违法，及时改正，未发现危害后果，免于处罚；

药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定对药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品除外）生产过程中的变更进行备案或者报告，药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，初次违法，及时改正，未发现危害后果，免于处罚；

药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划，初次违法，及时改正，未发现危害后果，免于处罚；

药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价，初次违法，及时改正，未发现危害后果，免于处罚。

通知原文

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：

为服务市场主体发展，推进包容审慎监管，根据《行政处罚法》等法律法规的规定，我局制定了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》（以下简称《清单》），现印发给你们，并将执行中的相关事项通知如下，请遵照执行。

一、《清单》主要根据《行政处罚法》第三十三条第一款“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的行为作出了具体规定。

二、《清单》所称“初次违法”是指当事人五年内在药品、医疗器械或化妆品各自领域内，首次发生违法行为，且未跨领域发生过相同或类似的违法行为。五年是指从上一个违法行为立案之日起至本次违法行为发生之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。《清单》所称“及时改正”，既包括当事人在药品监管部门立案之前主动改正违法行为，也包括在药品监管部门第一次指出违法行为后积极改正到位。

三、对《清单》列明的违法行为决定不予行政处罚，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施，相关执法文书中，应当同时援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为处理依据，《清单》可以作为不予处罚的裁量说理内容。《清单》未列明的违法行为，符合法定不予处罚条件的，应当不予行政处罚。

四、各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚的轻微违法行为，通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。

五、本《通知》与法律、法规、规章或者上级机关的规定不一致的，以法律、法规、规章和上级机关的规定为准。

各单位在贯彻执行中遇到的问题，请及时向我局政策法规处反馈。

联系人：丁雯 王琦 029-62288332

陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单(试行)