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国家三部门发文:这一药品,不能随便卖了!

日期:2024-05-09   来源:医药代表   阅读数:161

做为医药从业者,我们要知道一个事情,右美沙芬这款常见的镇咳药不能随便卖了。

5 月 7 日,国家药监局、公安部、国家卫健委联合发布公告,对精神药品目录进行调整,其中包括将右美沙芬列入第二类精神药品目录,自今年 7 月1 日起施行。

更多调整药品参见公告原文:

▌ 监管逐年升级

从 OTC 药品转为处方药,然后再转为精神药品管理,右美沙芬经历了监管的连续升级。

大咪简单给小伙伴们介绍下这个过程。

学药出身的同行都知道,右美沙芬是一款中枢性镇咳药,主要通过抑制延脑的咳嗽中枢而发挥作用。

最初,这个药品是个常见的 OTC 药品,国内很多药企都有生产含右美沙芬制剂,如白云山、石药、联邦制药等,外企也有,比如葛兰素史克,Stada 等。

既然是镇咳药,大家都清楚,有些大量服用会有成瘾性,现实中存在滥用问题,右美沙芬这款药品就是这样。

而近年来,随着零售和电商渠道的发达,也使得滥用情况频频发生,于是,自然引起了监管部门的注意。

2021 年 12 月 27 日,国家药监局发布公告,为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药,按处方药管理。

2022 年 11 月 30 日,国家药监局发布《药品网络销售禁止清单(第一版)》,就包括右美沙芬口服单方制剂,这份清单自 2022 年 12 月 1 日起施行。

正式施行的第一个月份,很快就有商家违规被查,洛阳市洛龙区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索,对拼多多商城入驻某商家进行检查,发现该店仍在销售氢溴酸右美沙芬糖浆,于是对该店处以 5 万元的行政处罚,此案被公布于 2023 年 6 月 16 日国家药监局发布的第二批药品网络销售典型案例中。

2023 年 2 月 13 日,国家药监局等三部门发布通知,表示近期我国部分地区出现右美沙芬口服单方制剂等药品的滥用问题,且滥用人群以青少年为主,严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管,严厉打击违法违规行为,有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道,保障公众用药安全,要求严控药品生产量,加强药品生产、经营环节监管,寄递渠道查验,严厉打击违法违规行为。

其后,大咪看到,各地市药监局为加强监管,确实出台了不少措施,比如,必须凭医生处方销售右美沙芬口服单方制剂,并且单人单笔不超 7 日量,并保留处方原件备查,禁止直接向 18 周岁以下未成年人销售,等等。

按照要求,如果发现同一人购买频次过多或当天销售数量异常等情况,零售药店要及时向所在地市场监督管理部门报告的。

这次国家正式将右美沙芬等药品列入第二类精神药品目录,算是达到最强监管了。