产品名称

异维A酸软胶囊

类 型

西药

英文名称

Isotretinoin soft capsules

品牌名称

蓝金

注册商标

蓝金

批准文号

国药准字H19994006

国家基药

是

国家医保

是

中标产品

是

适用科室

皮肤科用药

规 格

10mg

主要成分

本品主要成份为异维A酸，又称13-顺式维A酸。

作用机理

1、有效的降低皮脂溢出:
异维A酸能够使基础皮脂细胞的增生减少，降低皮脂腺大小达90*，抑制皮脂产生。抑制皮脂细胞的异化[3]。治疗期间皮脂排泄率降低81*，随后再下降59*。
2、抗角化作用:
异维A酸能调节表皮细胞终末分化阶段，使角朊细胞平均体积减小。能减弱角质层的粘聚力。损坏穿透屏障，失水增加，脆性增加，角质变薄，角朊细胞胞浆空胞化，但随后逐渐恢复，表现为轻度棘层肥厚，正常角化重现。
3、抗菌作用:
对G-杆菌引起的毛囊炎用异维A酸治疗，症状全部改善，使面部的G-杆菌全部消失。
4、强大的抗炎作用:
对单细胞及嗜中性白细胞的趋化有很大的抑制作用，抑制率达98*（P<0.001），停止治疗则恢复正常。

用法用量

1、本品应在医生指导下使用。应与食物同服。
2、口服治疗的剂量应因人而异，从0.1~1mg/kg/d不等，一般建议开始剂量为0.5mg/kg/d,分两次与食物同时服用。治疗2~4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6~8周为一疗程或遵医嘱(见[注意事项])。因未与食物同服可**降低药物吸收，故在上调剂量前应详细询问患者服药时与食物同服的依从性。
3、尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性，故不**每日次用药。
4、停药后2个月以上，且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发，则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示，停药后短期内仍可持续改善症状，故如需第二个疗程治疗，则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的*佳治疗间隔时间尚不清楚。
5、在任何疗程均应采取有效的避孕措施。

性状剂型

本品为深褐色软胶囊,内容物为橙黄色油状混

销售包装

20粒/盒，

运输包装

硬纸箱，200盒/件

产品卖点

1、中国痤疮治疗指南2019修定版**用药；
2、中、重度痤疮患者的优选用药；
3、临床医保控销产品。

功能主治

1、适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮，即直径≥5mm的炎性损害，结节可能化脓或出血)。
2、由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考虑。另外，由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。

产品介绍

注意事项补充：
1.可能患骨质疏松的患者(如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代谢异常患者)应谨慎使用。伴有神经性厌食症及在合并使用其它可导致药物性骨质疏松、骨软化和/或影响维生素D代谢药物的患者也应注意。
2.轻度不良反应可不必停药或减量使用:如出现以下重度不良反应，应立即停药，并去医院由医师作相应处理,包括:甘油三酯血症不能控制至可接受的水平、胰腺炎、严重皮肤不良反应(如:史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症)、耳鸣、听力损害、肝酶持续增加、不降或怀疑发生肝炎、腹痛、直肠出血或严重腹泻、视力困难、严重过敏反应等。
3.本品应避免与含维生素A的维生素补充制剂同时使用。
4.避免在阳光及紫外线下长时间照射。
5.用药期间及停药后三月内不得献血。
6.。治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其他异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。
7.必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。
8.本品应由具有执业医师资格且具有丰富临床经验的医生处方使用。


不良反应补充：
1、神经系统:良性颅内压升高又称假性脑瘤入头昏、困倦、头痛、失眠、嗜睡、不适、神经过敏、感觉异常、癫痫发作、中风、晕厥、无力。
2、精神系统: 自杀意念、自杀倾向、 自杀、抑郁、精神错乱、攻击行为、暴力行为。在抑郁的相关报告中，部分患者停药后抑郁症状减轻，但再次用药后会重新出现抑郁。
3、生殖系统:月经紊乱。
4、呼吸系统:支气管痉挛(有或无哮喘史)、呼吸道感染、声音改变。
5、皮肤及皮肤附属器:痤疮暴发、脱发(部分患者停药后持续存在)、淤斑、唇炎、口千、鼻干、皮肤干燥、鼻衄、多形性红斑、面部潮红、皮肤脆性增加、多毛症、色素沉着及色素减退、感染(包括弥散性单纯疱疹)、甲营养不良、甲沟炎、掌跖脱皮、光敏反应、史蒂文斯约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、瘙痒、化脓性肉芽肿、皮疹(包括面部红斑、脂溢性皮炎和湿疹)、荨麻疹、脉管炎(包括Wegener' s肉芽肿病)、伤口愈合延迟。
6、其他感觉:听觉:听觉损害、耳鸣。视觉:角膜混浊、停药后可能持续的夜间视力下降、白内障、色盲、结膜炎、眼干、眼睑炎、角膜炎、视神
经炎、畏光、视力障碍。
7、泌尿系统:肾小球肾炎非特异性泌尿系统检查发现。
8、实验室检查:治疗期间出现血清甘油三酯升高、高密度脂蛋白(HDL)降低、血清胆固醇升高。碱性磷酸酶、ALT、 AST、 GGTP或LDH升高。空腹血糖升高、CPK升高、血尿酸增高。红细胞计数降低、白细胞计数下降(包括严重中性粒细胞减少症及罕见的粒细胞缺乏症)、血沉加快、血小板计数升高、血小板减少。尿中出现白细胞、蛋白尿，显微镜下或肉眼血尿。

零售价格

中标价格 46.3元

供货价格

电话商议

生产单位

哈尔滨大中制药有限公司

招商单位

哈尔滨大中制药有限公司

招商区域

全国

其它说明

异维A酸，由瑞士罗氏（Roche）公司开发，用于治疗严重顽固性痤疮。自1982年起，先后在美国、加拿大、爱尔兰、英国、德国等多个国家上市。1992年9月，被美国FDA批准上市。目前，异维A酸已被收载到美国、英国以及中国药典。中国痤疮治疗指南（2019修定版）指出：异维A酸是国内外常规使用的口服维A酸类药物，具有**抑制皮脂腺脂质分泌、调节毛囊皮脂腺导管异常角化、改善毛囊厌氧环境从而减少痤疮丙酸杆菌繁殖、以及抗炎和预防瘢痕形成等作用，是目前针对痤疮发病4个关键病理生理环节**的口服药物。可作为有快速疗效需求的轻中度痤疮患者以及中重度痤疮患者的优选。

单 位

哈尔滨大中制药有限公司

联系人

陈经理

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