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奈奇塞来昔布胶囊

更新日期：2024-09-20 浏览：22634次

湖北四海医药有限公司

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产品名称: 塞来昔布胶囊

类型: 西药

品牌名称: 奈奇

注册商标: 奈奇

批准文号: 国药准字H20203325

国家医保: 是

中标产品: 否

适用科室: 风湿免疫痛风病科用药

规格: 0.2g*12粒

主要成分: 本品主要成份及其化学名称为:塞来昔布，4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氢-1-吡唑-1-基]苯磺酰胺

用法用量: 在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在*短治疗时间内使用*低有效剂量（见[注意事项]-警告）。
骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定本品治疗的*低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。

性状剂型: 胶囊剂

功能主治: 用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征、治疗成人急性疼痛。

产品介绍: 孕妇及哺乳期妇女用药
致畸作用：
妊娠期分级C 级。在口服剂量150mg/kg/day 时（按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2 倍相当），可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时（按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg 每日两次的6 倍相当），有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。
非致畸作用：
大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时（按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg 每日两次的6 倍相当），会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无**的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3 个月内要避免使用塞来昔布。
分娩和生产：
大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg 时（相当于按AUC0-24人体在200mg 每日两次时暴露剂量的约7 倍），无证据表明其有延迟分娩和生产作用。本品对妊娠期妇女分娩和生产的影响尚不清楚。
哺乳期：
在哺乳大鼠中进行的研究显示塞来昔布能经乳汁分泌，浓度和血浆浓度相似。塞来昔布能否经哺乳妇女的乳汁分泌尚不清楚。由于许多药物会经哺乳妇女的乳汁分泌和塞来昔布胶囊可能会对哺乳期婴幼儿引发潜在的严重不良反应，故应根据药物对母亲重要性的考虑，决定是否停止哺乳或停止用药。
儿童用药播报
目前尚无关于18 岁以下儿童应用塞来昔布的疗效和安全性的资料。
老年用药
在各临床研究接受本品治疗的全部患者中，有超过3300 例是65－74 岁的患者，而有约1300 例是75 岁以上的。老年患者和年轻患者在药物的疗效和安全性方面未见明显的差异。
在以肾小球滤过率（GFR），BUN 和肌酐检测肾功能，以出血时间，和血小板聚集试验检测血小板功能的临床研究中，发现在老年和年轻的志愿者中无差异。但是，服用其他非甾体抗炎药（NSAIDs），包括选择性COX-2 抑制剂，老年患者发生致命性胃肠道事件和急性肾功能衰竭的自发性上市后报告多于年轻患者。（见[注意事项]-警告–胃肠道 (GI) 影响 –消化道溃疡、出血和穿孔的风险）。