产品名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

类 型

西药

品牌名称

申可佇

注册商标

申可佇

批准文号

国药准字H20233415

国家基药

是

中标产品

否

适用科室

心血管科用药

规 格

7片*2板

主要成分

本品为复方制剂，主要成分为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙。

作用机理

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

用法用量

通常氨氯地平治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，*大剂量为10mg，每日一次。
体型较小的成人、虚弱、老年、或伴肝功能损害患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为氨氯地平联合其它抗高血压药物治疗的剂量。

性状剂型

片剂

销售包装

聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片+药用铝箔包装，7片/板×2板/盒。

运输包装

聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片+药用铝箔包装，7片/板×2板/盒。

功能主治

本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。
氨氯地平
1、高血压
氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。
2、冠心病（CAD）
慢性稳定性心绞痛
氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。
血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）
氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。
经血管造影证实的冠心病
近期经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40*且无心衰的患者，氨氯地平可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

产品介绍

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
风险总结
本品禁用于妊娠女性。
阿托伐他汀:
尚未确定阿托伐他汀在妊娠期女性中的安全性，而且降脂药物在妊娠期间使用没有明显的益处，因此阿托伐他汀禁用于妊娠女性。由于3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A(HMG-CoA)还原酶抑制剂会降低胆固醇合成，并且有可能降低衍生自胆固醇的其他具有生物活性的胆固醇衍生物物质的合成，因此妊娠女性服用本品时可能对胎儿造成损害。一旦妊娠得到确认，应立即停用本品（见【禁忌】）。由于已发表的阿托伐他汀使用的数据有限，不足以确定其具有严重先天性畸形或流产的药物相关风险。在大鼠和兔生殖研究中，当*高剂量分别为人类暴露量(即人体*大**剂量80mg)的30倍和20倍时(依据体表面积(mg/m2)计算)，未见胚胎-胎仔发育毒性或先天性畸形的证据。在妊娠和哺乳期间使用阿托伐他汀的大鼠中，当剂量大于或等于6倍人体*大**剂量时观察到产后幼崽生长和发育下降（见数据）。
氨氯地平：
由于氨氯地平在孕妇中使用的上市后报告的数据有限，尚不足以揭示其具有重大出生缺陷和流产等药物相关风险。如果孕妇的高血压未能得到有效控制，孕妇和胎儿都将存在风险（见临床考虑）。在动物生殖研究中，妊娠大鼠和兔子在器官形成期间经口给予马来酸氨氯地平（即人体*大**剂量的10倍和20倍），未见不良发育影响的证据。然而，大鼠窝仔数**降低（约 50*），且宫内死亡数量**增加（约5倍）。研究表明，氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的妊娠期和分娩持续时间（见数据）。
对于符合适应症的人群，出现重大出生缺陷和流产的预计背景风险未知。所有妊娠都存在背景风险，如出生缺陷、流产或其他不良结果。在美国普通人群中，临床确认妊娠中发生重大出生缺陷和流产的预计背景风险分别为 2-4*和15-20*。
临床考虑
与疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险
患有高血压的孕妇会增加母体发生先兆子痫、妊娠糖尿病、早产和分娩并发症(例如需要剖宫产和产后出血等)的风险。高血压会增加胎儿宫内生长受限和宫内死亡的风险。因此，对患有高血压的孕妇应进行认真的监测和管理。
数据
人体数据
阿托伐他汀：
已发表的关于阿托伐他汀钙的观察性研究、荟萃分析和病例报告数据有限，现有数据没有显示出严重先天性畸形或流产的风险增加。在罕见报告中，观察到其他 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂在子宫内暴露后出现胎儿先天异常。一篇综述报道了前瞻性随访大约 100例服用辛伐他汀或洛伐他汀的妊娠女性，结果显示先天异常、白发性流产及胎儿死亡/死产的发生率未超过一般人群的预期发生率。病例数量足以排除先天异常率的增加超过于3倍多到4倍背景发生率的可能。在 89*的前瞻性随访妊娠中，药物在妊娠前开始使用，在发现妊娠的头三个月的某个时间点停药。
哺乳期
风险总结
本品禁用于哺乳期女性。
阿托伐他汀:
哺乳期内应禁用阿托伐他汀（见【禁忌】）。尚缺乏关于本品对母乳喂养婴儿或对泌乳产生影响的可用信息。目前尚不清楚阿托伐他汀是否存在于人乳中，但研究已表明，另外一种同类药物可进入人乳且阿托伐他汀存在于大鼠乳汁中。由于本品可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应，应告知女性在使用本品治疗期间不建议哺乳。
氨氯地平:
一项已发表的临床泌乳研究的有限可用数据表明，母乳中氨氯地平的相对婴儿剂量估计平均值为4.2*。尚未观察到氨氯地平对母乳喂养婴儿有不良影响。尚无关于氨氯地平对乳汁生成影响的可用信息。
具有生育力的女性和男性
避孕
妊娠女性服用阿托伐他汀，可能危害胎儿。对于育龄期妇女，只有那些极不可能受孕而且已被告知潜在危害者可以被处方本品。应告知具有生育力的女性在接受本品治疗期间使用有效的避孕措施（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

零售价格

电话商议

供货价格

电话商议

生产单位

吉林省德商药业股份有限公司

招商单位

吉林省德商药业股份有限公司

招商区域

全国

单 位

吉林省德商药业股份有限公司

联系人

薛经理

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