转自：中国医药报

对于同时承担药品和医疗器械监管职责的一线监管人员，厘清新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）与《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中对于验证与确认要求的异同，有助于在监管工作中一体执行。

两者的核心理念高度一致：都强调基于风险评估确定验证与确认的范围和程度；都要求设施、设备经过设计确认、安装确认、运行确认和性能确认；都要求通过工艺验证证明生产过程能持续产出符合预定用途和注册要求的产品；都把清洁验证、变更验证、再验证纳入管理体系。新版规范将验证与确认单列一章，与药品领域多年积累的验证理念一脉相承，也为药监系统培养“一专多能”的复合型检查员提供了有利条件。

差异主要有三点。一是体系不同。药品GMP实施多年，形成了正文加“确认与验证”“计算机化系统”两个附录的框架结构，规则详细，内容完备；新版规范则将验证与确认直接写进正文，不另设附录，便于企业一体把握。二是覆盖边界不同。医疗器械实行注册人、备案人制度，新版规范对于验证与确认的要求自设计开发阶段就已经开始；药品GMP主要针对上市后生产质量管理，药品研发阶段的验证由GLP（《药品非临床研究质量管理规范》）、GCP（《药物临床试验质量管理规范》）等规范和药品的注册核查等环节承担。三是软件管理路径不同。新版规范用“软件确认”的表述；药品GMP则依托计算机化系统验证体系。尽管路径不同，但两者均遵循“与风险相适应”的原则。 （吴旭娟）