核心提要：进入2026年下半年，中医药领域政策落地节奏明显加快。从《中医药振兴发展“十五五”规划》获国务院批复同意，到《中医药传统知识保护条例》进入出台窗口期，再到新版国家基本药物目录将于9月1日正式施行，一系列举措正沿着“守正传承——创新突破——产业升级”的主线密集铺开。对中药行业而言，这既是一次政策红利的集中释放，也是一场围绕质量、证据与效率的全链条能力重塑。

一、顶层设计定调：“十五五”规划勾画中药产业新坐标

今年7月16日，国家中医药管理局、国家发展和改革委员会联合印发《中医药振兴发展“十五五”规划》（国中医药规财发〔2026〕8号）。该规划已经国务院批复同意，是“十五五”时期指导中医药全局工作的纲领性文件。

规划明确提出，到2030年，覆盖全民和全生命周期的中医药服务体系更加健全，中医药防治重大疾病取得新突破，基层服务提质升级，基础研究能力大幅提升，中药产业创新创造力大幅增强，中医药文化与国际影响力进一步提升，实现人人享有中医药服务。

值得关注的是，规划专章部署“推进现代化中药产业和健康服务”，从中药资源保护与利用、中药材产业发展水平、中药制造能力到健康服务新业态，形成了一条清晰的产业升级路线图。在传承端，规划要求加强名老中医、老药工活态传承，推进中药炮制技术传承基地建设，深化国家中医药古籍数字图书馆建设，并完善中医药传统知识保护数据库、制定发布保护名录。在创新端，规划提出实施“新时代神农尝百草”行动，发现更多药用植物资源并纳入中医药诊疗体系，同时鼓励企业与科研院所、高等院校、中医医院组建科技创新联合体。

规划的一个鲜明导向是：中药的现代化不是把传统丢在身后，而是把经验证据化、把工艺标准化、把资源可持续化。对企业来说，“有没有故事”不再是竞争力，“有没有数据”才是。

二、法治护航：中医药传统知识保护迎来专门立法

长期以来，古方验方、炮制工艺、民间诊疗技术等中医药传统知识面临“保护无据、维权困难”的尴尬。这一局面正在改变。

近期，国务院印发《知识产权保护和运用“十五五”规划》，明确提出出台中医药传统知识保护条例，加强中医药等领域知识产权保护，并部署实施“中医药知识产权保护工程”。与之呼应，《中医药振兴发展“十五五”规划》也在“加强中医药法治与监督管理”部分提出，推进中医药法修订研究，出台实施《中医药传统知识保护条例》等法规。

两份国家级规划形成政策合力，意味着中医药传统知识的专门法律保护制度已进入实质推进阶段。对拥有独家品种、保密处方、特色炮制工艺的中药企业而言，这既是长期资产的确权机遇，也提出了新的合规要求：传统知识的来源、传承脉络、使用边界需要更规范的档案化管理。

三、审评逻辑重塑：“三结合”证据体系激发研发活力

中药审评审批的“度量衡”正在被重新定义。业内媒体近期分析指出，随着《中华人民共和国药品管理法实施条例》相关制度落地，在坚持中医药理论指导的前提下，“三结合”证据体系——即中医药理论、中药人用经验、临床试验数据相结合——被明确用于中药安全性和有效性的综合评价，体现了对中药自身规律的尊重与差异化监管思路。

这一变化的产业含义不容小觑。促进中药传承创新已成为我国药品创新体系的重要组成部分，与化学创新药、仿制药共同构成“三位一体”的药品创新格局。《中医药振兴发展“十五五”规划》进一步要求，完善“三结合”审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制，加强中药上市后研究与评价，并加强中药制剂、经典名方的发掘转化。

换言之，医疗机构长期积累的院内制剂与临床经验，有望通过规范化的数据采集转化为可被监管认可的研发证据。这为中药新药开发打开了一条区别于西药范式的现实通道，也对企业的临床研究能力、数据治理能力提出了更高要求。

四、市场端扩容：新版基药目录中成药增至318种

政策红利同样体现在市场准入层面。时隔八年，《国家基本药物目录（2026年版）》于7月9日由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布，并将于2026年9月1日起正式施行。

新版目录收录药品总数从2018年版的685种增至794种，其中化学药品和生物制品476种，中成药318种。本次调整新增药品品种116种，包含化学药品和生物制品68种、中成药48种。据初步测算，新版目录药品使用量占全国公立医疗卫生机构配备药品使用总量的约71％，凸显了基本药物在临床用药中的主导地位。

对中成药生产企业而言，进入基药目录意味着在基层医疗机构配备使用中获得制度性优势。随着9月1日施行节点临近，产品的产能保障、渠道覆盖与基层学术推广将成为下半年竞争焦点。

五、源头攻坚：从种质资源到道地药材的质量长跑

中药质量，七分在源头。《中医药振兴发展“十五五”规划》对中药资源与药材产业提出了系统性要求，可概括为四条主线：

• 资源保护制度化——研究修订野生药材资源保护管理、中药材种子管理相关法规制度；加强濒危稀缺中药资源的临床价值发掘、人工繁育与人工替代关键技术攻关。
• 种质体系区域化——分区域、分品种完善国家中药材种质资源库体系，强化中药材植物新品种保护，推广应用优质种子种苗。
• 生产规范全程化——持续推行《中药材生产质量管理规范》（GAP），引导企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，鼓励建设高标准中药原料生产基地。
• 流通储备体系化——制定中药材质量追溯标准，优化全国道地药材生产布局，支持林草中药材发展，分区域建设林下生态种植、野生抚育和仿野生栽培基地；研究推进中药材流通和储备体系建设，完善价格监管机制，保障供应和价格稳定。

近两年中药材价格波动较大，“完善中药材价格监管机制、保障中药材供应和价格稳定”被写入国家级规划，回应了产业链的现实关切。可以预见，具备自建基地+全程追溯能力的企业，在原料成本与质量稳定性上的优势将进一步放大。

六、智造赋能：中药生产向数智化、绿色化跃迁

在制造环节，规划提出开展中药智能制造提升行动，加快数智化、绿色化技术装备的研发与推广应用，重点突破生产、质控、检验等核心环节的智能生产技术体系，保障中药生产质量统一，并打造一批中药数智化工厂、绿色工厂。同时，将修订完善国家中药饮片炮制规范，强化中成药上市后临床研究，优化中药上市后变更管理，加强中药说明书管理。

在服务端，中药药事能力建设同步推进：加强医疗机构中药饮片管理，优化临方炮制和加工服务，强化中药处方点评，推进中医医院中药房、煎药室智能化升级，并推动医疗机构中药制剂依法依规调剂使用。这为中药饮片智能调配、智能煎药、追溯管理等设备与服务供应商带来了明确的增量市场。

七、地方加速：多省竞相布局中医药产业高地

国家政策落地的同时，地方推进力度同样密集。据广西日报报道，8月7日，广西壮族自治区党委书记陈刚深入科研院所、企业、高校调研中医药传承创新发展情况并主持召开中医药工作座谈会，强调坚持守正创新、传承发展，以开放促产业、产业带事业、事业促民生、产学研融合促创新，加快推动中医药高质量发展。

在粤港澳方向，广东省药监部门此前发布中药传承创新发展工作成效，其中提到按照《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》关于“简化港澳已上市传统口服中成药内地注册审批”的部署，将简化审批范围扩大到口服中成药，首个港澳口服中成药已通过简化审批政策在内地上市。上海方面，近期印发的《上海市国家服务贸易创新发展示范区建设方案》亦明确支持生物医药产业创新发展，支持企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械全球注册认证并实现销售。

此外，8月上旬，世界华人中医医师协会2026年年会暨青海中医药传承创新与国际化发展学术会议在西宁召开；中国老年保健协会在北京举办野山参传承创新与中老年健康高质量发展研讨会，聚焦“守正传承道地工艺，创新赋能银发经济”。学术、产业与地方政策的多点共振，构成了当前中药传承创新的活跃图景。

八、行业观察：守正是根，创新是翼

梳理近期政策脉络，可以看到中药产业正面临三重确定性机遇与三重能力考验。

三重机遇：一是准入扩容，新版基药目录中成药增至318种，叠加医保支付方式改革中“中医优势病种按病种付费试点”的深化，市场空间打开；二是研发松绑，“三结合”证据体系与人用经验数据机制让中药创新有了适配自身规律的路径；三是资产确权，传统知识保护立法推进使古方、工艺等无形资产的价值有望被制度性锁定。

三重考验：其一是质量穿透力——GAP延伸到种植端、追溯标准落地，考验企业对上游的真实掌控；其二是证据生产力——上市后临床研究、人用经验规范采集，考验企业的研究体系而非营销体系；其三是智造转化力——数智化工厂、绿色工厂不是挂牌工程，而是要在质控一致性与成本效率上给出答案。

从“有药用”到“用好药”，从经验传承到证据支撑，中药行业的这一轮升级，本质上是把千年积累的临床智慧，翻译成现代监管与全球市场能够读懂的语言。政策的门已经打开，能走多远，取决于企业在药材地里、在生产线上、在临床数据中的笨功夫。

（本文由环球医药网商铺资讯栏目综合整理，政策信息以国务院、国家中医药管理局、国家卫生健康委等官方发布为准，仅供行业参考，不构成投资或用药建议。）