产品名称

金糖宁胶囊

类 型

保健品

批准文号

国药准字Z20080011

中标产品

否

规 格

每粒装0.55g

主要成分

蚕沙、甘草。

用法用量

用餐前即刻服用。一次4粒，一日3次。疗程4周。

产品用途

化浊祛湿，活血定痛。用于2型糖尿病属湿浊中阻兼血瘀证，症见:脘腹胀满，头身困重，倦怠乏力，大便不爽，或肢体麻木，肢体疼痛等。

产品介绍

[不良反应] 个别患者发生心前区疼痛，头晕，头痛，头胀，腹胀，吞酸，腹泻，恶心，呕吐，右肾区痛，腰痛，肛门排气增多，皮疹，瘙痒。

[禁 忌] 尚不明确。

[注意事项] 服药期间定期检测血糖、肝肾功能、心功能。

[临床试验] 本品经国家药品监督管理局（批件号2002ZL0045）批准于2002年8月-2004年9月进行随机双盲双模拟、平行对照、多中心试验。Ⅱ期：试验组103例，对照组109例；试验组脱落6例、剔除14例，对照组脱落8例、剔除9例。Ⅲ期：试验组338例，对照组112例；试验组脱落21例、剔除22例，对照组脱落7例、剔除8例。
　 诊断标准：西医糖尿病诊断标准（采用1999年WHO专家咨询报告）：空腹静脉血糖（FPG）≥7.0mmol／L（126mg／dl）；或糖耐量试验（OGTT）中服糖后2小时血糖（2HPG）≥11.1 mmol／L（200mg/dl）；或随机血糖≥11.1 mmol／L（200mg/dl）。中医辨证为湿浊中阻兼血瘀证。进入试验前设有2周的导入期，是指原有服用磺脲类和/或双胍类降糖药物治疗4周以上血糖控制不佳者，或者空腹血糖和/或糖负荷后2h仍然符合诊断。
　 观察项目：主要观察血糖（空腹、餐后2h）、糖化血红蛋白（HbAlc）和中医证候等。
　 疗效标准：（1）西医疗效判定标准：进行空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白（HbAlc）组内治疗前后比较及组间差值、下降幅度比较。（2）证候疗效判定标准（尼莫地平法）：显效：中医证候积分减少≥70*。有效：中医证候积分减少≥30*。无效：中医证候积分减少不足30*。
　 给药方案：导入期服药（安慰剂）2周。金糖宁胶囊，餐前即刻口服，一次4粒，一日3次；拜糖苹片（Glucobay），餐前即刻口服，一次1片，一日3次。同时加服安慰剂（片、胶囊）。疗程4周。
试验结果：（1）西医疗效（ITT分析）：Ⅱ期：空腹血糖恢复正常率治疗组35.0*、对照组25.0*;餐后2小时血糖恢复正常率治疗组61.5*、对照组54.7*；糖化血红蛋白恢复正常率（PP分析）治疗组20.9*、对照组32.9*。 Ⅲ期：空腹血糖恢复正常率治疗组38.0*、对照组32.6*;餐后2小时血糖恢复正常率治疗组54.9*、对照组54.8*；糖化血红蛋白恢复正常率（PP分析）治疗组14.9*、对照组18.6*。(2)证候疗效：Ⅱ期：治疗组显效率为62.50*， ***为25.0*，总***为87.50*。对照组显效率为65.35*，***为28.71*，总***为94.06*。Ⅲ期：治疗组显效率为43.53*，***为41.64*， 总***为85.17*。对照组显效率为42.86*，***为40.00*，总***为82.86*。
不良事件发生率：Ⅱ期：治疗组为6.96*(8/115例)。对照组为9.32* （11/118例）。其中治疗组表现头晕、头痛、头胀、腹胀、腹泻、便溏、恶心、呕吐、低血糖反应、肛门排气增多。Ⅲ期：治疗组为3.34*（12/359例），对照组为4.20*（5/119例）。其中：治疗组表现为心前区疼痛、头晕、头痛、头胀、腹胀、反酸、腹泻、恶心、呕吐、右肾区痛、腰痛、皮疹、低血糖反应、肛门排气增多。
试验期间，Ⅱ期：在原降糖药服用的基础上（为二甲双呱类、磺脲类；美迪康、美吡达、达美康、格列美脲、瑞易宁、格列本脲，以及消渴丸）加用试验药，治疗组55/97例，占56.70*；对照组64/101例，占63.36*。Ⅲ期：在原降糖药服用的基础上（为二甲双呱类、磺脲类；美迪康、美吡达、达美康、格华止、格列美脲、瑞易宁、孚来迪、诺和龙、格列本脲，以及消渴丸）加用试验药，治疗组181/317例，占57.09*；对照组57/105例，占54.28*。

[药理毒理] 动物试验表明，本品可使四氧嘧啶所致高血糖模型小鼠对蔗糖和淀粉的糖耐量提高；对四氧嘧啶合并高蔗糖饲料喂养致高血糖模型大鼠的进食量、饮水量、空腹血糖、餐后血糖、果糖胺有降低作用。

[贮　　藏] 密封，置阴凉干燥处。

[包　　装]塑料瓶。36粒/瓶。

[有 效 期] 24个月。

生产单位

漳州片仔癀药业股份有限公司

招商单位

漳州片仔癀药业股份有限公司

招商区域

全国

单 位

漳州片仔癀药业股份有限公司

联系人

梁帅

该公司不是环球客户，联系方式暂时屏蔽！