产品名称

注射用鼠神经生长因子

类 型

西药

品牌名称

金路捷

注册商标

金路捷

批准文号

国药准字S20060051

中标产品

否

适用科室

神经科用药

规 格

20μg（9000U）/瓶

主要成分

本品活性成份为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（mNGF）。成品中含5%甘露醇和0.1%人血白蛋白作保护剂。

作用机理

本品为白色或类白色的疏松体或粉末，按标示量加入灭菌注射用水后迅速复溶为无色澄明液体。

用法用量

本品用2ml注射用水溶解，肌肉注射。一天一次，每次一瓶（20μg），四周为一疗程，根据病情轻重可遵医嘱多疗程连续给药。

性状剂型

对本品过敏者禁用。

功能主治

正己烷中毒性周围神经病。本品通过促进神经损伤修复发挥作用。

产品介绍

【孕妇及哺乳期 本品对神经细胞有促进生长、发育的作用，建议孕妇及哺乳期妇女慎用。
妇女用药】
【儿童用药】 因目前尚没有儿童应用本品的资料，故儿童用药请遵医嘱。
【老年用药】 尚不明确。
【药物相互作用】 尚不明确。
【药物过量】 尚无本品过量使用的报道。
【临床试验】 II/III 期临床试验：采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照、成组序贯设计，观察注射用鼠神经生长因子对正己烷中毒性周围神经病的疗效、安全性，给药方法为 9000U，肌肉注射，每日 1 次，连续给药 56天。结果可用于分析的病例数位为 101 例，其中试验组 68 例，对照组 33 例；以神经系统体征总分的增分率判断疗效，治疗 4 周或 8 周后，试验组和对照组间的分值差比较有**差异（P 值＜0.0001），试验组在疗程 8 周结束时的***（包括接近正常和明显改善）达 95.59*，而安慰组为 9.09*，两组间有**差异。试验结果表明本品治疗正己烷中毒性周围神经病有一定疗效。
IV 期临床试验：结果表明本药品安全性较好，试验过程中未发生任何严重不良事件，注射部位疼痛是主要的不良反应，重度患者 112 天连续用药，除局部注射部位疼痛外，未发现其他不良反应。
【药理毒理】 药理作用：
大鼠体内试验结果表明：本品可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍，缩短神经—肌肉动作电位潜伏期，并提高神经—肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果表明，本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示本品可能有促进损伤神经恢复的作用。
毒理研究：重复给药的毒理试验结果表明：（1）Wistar 大鼠肌注本品剂量分别为 30μg/Kg、60μg/Kg 和120μg/Kg，连续给药 12 周，仅见 120μg/Kg 剂量组的动物在给药 28 天后出现食欲减低，体重增长延缓，活动减少等。
（2）杂种犬肌注本品高剂量为 17.8μg/Kg,连续给药 60 天后，动物未见明显毒性反应。
上海种小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和围产期毒性试验结果表明：剂量在高达 200μg/Kg 时，对动物的生育力、胚胎器官形成及对F1 代仔鼠的发育无明显的影响。
【药代动力学】 目前尚无人体药代动力学资料。
动物药代动力学资料显示：小鼠肌肉注射 mNGF40μg/㎏、25μg/㎏、10μg/㎏，用电泳法测得的消除半衰期分别为 127.04、112.03、157.54min；用酸沉法测得的消除半衰期分别为 134.19、165.86、158.93min，达峰时间为 35min。
125I- mNGF 平均血浆清除率（CL）为0.48L/hr/㎏，表观分布容积（vd）为 1.73L/kg，在体内的平均滞留时间为199.75min。125I- mNGF 在组织器官内分布速率以颈上神经节、甲状腺、肾脏、肾上腺等组织较快，所有组织器官的消除也较快。125I- mNGF主要经尿液和肾脏排泄，在注射后 72 小时内，小鼠粪尿中放射性物总排泄量达 72.55*。

零售价格

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供货价格

电话商议

生产单位

武汉海特生物制药股份有限公司

招商单位

武汉海特生物制药股份有限公司

招商区域

全国

单 位

武汉海特生物制药股份有限公司

联系人

刘经理

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