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玉仁小儿清热止咳合剂（小儿清热止咳口服液）

更新日期：2026-09-30 浏览：880次

吉林玉仁制药股份有限公司

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产品名称: 小儿清热止咳合剂(小儿清热止咳口服液)

类型: 中成药

品牌名称: 玉仁

注册商标: 玉仁

批准文号: 国药准字Z20064022

国家医保: 是

中标产品: 否

适用科室: 儿科用药

规格: 10ml

主要成分: 麻黄、炒苦杏仁、石膏、黄芩、板蓝根、北豆根、甘草。

作用机理: 清热宣肺，平喘，利咽。

用法用量: 口服。一至二岁一次3-5ml，三至五岁一次5-10ml，六至十四岁一次10-15ml，一日3次。用时摇匀。

性状剂型: 合剂

销售包装: 纸盒

运输包装: 纸箱

功能主治: 本品用于小儿外感风热所致的感冒，症见发热恶寒、咳嗽痰黄、气促喘息、口干音哑、咽喉肿痛。

产品介绍: 执行标准
中国药典2015年版一部。
鉴别
1、取本品20ml，加浓氨试液1ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，加盐酸乙醇溶液（1→20）1ml，摇匀，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20：3.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
2、取本品20ml，加盐酸3ml与三氯甲烷30ml，加热回流1小时，放冷，分取三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-丙酮-甲酸（10：2：4：0.1）力展开剂，展开，取出，晾干，喷以10*磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3、取本品2ml，加乙醇8ml，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1*三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
1、相对密度：应不低于1.04（通则0601）。
2、pH值：应为3.5-5.5（通则0631）。
3、其他：应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1*磷酸溶液（含0.1*三乙胺）（3：97）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于4000。
2、对照品溶液的制备：取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加0.1mol／L的盐酸溶液制成每1ml含45μg的溶液，即得。
3、供试品溶液的制备：精密量取本品5ml，加水10ml及浓氨试液0.5ml，用乙醚振摇提取5次（30ml，30ml，20ml，20ml，20ml），合并乙醚液，加盐酸乙醇溶液（1→20）2ml，混匀，低温回收溶剂至干，残渣用乙醇5ml溶解，转移至25ml量瓶中，加0.1mol／L盐酸溶液至刻度，摇匀，即得。
4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
5、本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）计，不得少于0.15mg。