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羟丙纤维素有备案

更新日期：2026-03-05 浏览：761次

西安木成林药用辅料有限公司

普通

产品名称: 羟丙纤维素

类型: 药用辅料

批准文号: f20250000553

中标产品: 否

规格: 500g25kg

产品用途

产品介绍: 检查
1 酸碱度
取本品0.50g，加水50ml，振摇，制成混悬液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5。[1]

2 氯化物
取本品0.10g，加热水30ml，在水浴中加热10**，趁热滤过，残渣用热水15ml洗涤4次，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.20*）。

3 干燥失重
取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过8.0*（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。本品是低取代羟丙基纤维素迷，是一种多用途的非离子型纤维素衍生物，主要用作固体制剂崩解和粘合剂。由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率，故能快速吸水膨胀，用于片剂时，使片剂快速崩解，同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌，可明显提高片剂硬度，同时不影响崩解，从而加速药物的溶出度，提高生物利用度。

4 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.0*。

5 铁盐
取本品1.0g，照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加稀盐酸5ml，置水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；取5.0ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.010*）。

6 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

7 砷盐
取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，以小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J 第1法），应符合规定（0.0002*）。