产品名称

塞来昔布胶囊

类 型

西药

品牌名称

乐易扶

注册商标

乐易扶

批准文号

国药准字H20233911

国家医保

是

中标产品

否

适用科室

风湿免疫痛风病科用药

规 格

0.2g35粒

主要成分

本品主要成份为塞来昔布。

作用机理

塞来昔布是非甾体类抗炎药，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成。

用法用量

在决定使用塞来昔布前，应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在*短治疗时间内使用*低有效剂量。骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定塞来昔布治疗的*低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。
1、骨关节炎：塞来昔布治疗骨关节炎的剂量为200mg，每日一次口服或100mg，每日两次口服。
2、类风湿关节炎：塞来昔布治疗类风湿关节炎的剂量为100mg至200mg，每日两次口服。

性状剂型

胶囊剂

销售包装

纸盒

运输包装

纸箱

功能主治

1、本品用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。
2、用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。
3、用于治疗成人急性疼痛（AP）。
4、用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

产品介绍

毒理作用
动物毒性研究：在幼年大鼠中观察到伴有如附睾精子减少等继发改变的精液囊肿、以及极轻度至轻度曲精管扩张的发生率升高。虽然这些生殖系统的发现明显与药物治疗相关，但发生率并不随剂量增加而增加，这些毒性反应的严重程度也不随剂量增加而加重；这提示可能是自然状况的恶化。未在接受塞来昔布治疗的幼年/成年犬、或成年大鼠中观察到相似的生殖系统发现。尚不明确这些发现的临床意义。

1、遗传毒性：塞来昔布在中华仓鼠卵巢（CHO）细胞中进行的Ames试验、在CHO细胞中进行的染色体畸变试验、大鼠体内骨髓微核试验中，未见有致突变作用。

2、生殖毒性：

（1）塞来昔布在口服剂量高达600mg/kg/日时，对雄性和雌性大鼠的生殖能力没有损害（按AUC0-24计，约为临床剂量200mg每日两次暴露剂量的11倍）。

（2）兔在器官形成期口服塞来昔布150mg/kg/日（按AUC0-24计，约为临床剂量200mg每日两次暴露剂量的2倍），增加了室间隔缺损（罕见事件），及胎仔变化，如肋骨融合、胸骨节融合和胸骨节畸形的发生率。大鼠口服塞来昔布≥30mg/kg/天时（按AUC0-24计，约为临床剂量200mg每日两次暴露剂量的6倍），有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当塞来昔布对胎儿潜在的益处大于对胎儿的危害时才能在妊娠期应用。

（3）大鼠口服塞来昔布剂量≥50mg/kg/日时（按AUC0-24计，约为临床剂量200mg每日两次暴露剂量的6倍），会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无**的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用本品。

（4）大鼠口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时（按AUC0-24计，约为临床剂量200mg每日两次暴露剂量的7倍），无证据表明其有延迟分娩和生产作用。本品对妊娠期妇女分娩和生产的影响尚不清楚。

（5）在哺乳大鼠中进行的研究显示塞来昔布能经乳汁分泌，浓度和血浆浓度相似。哺乳期妇女服用塞来昔布显示出非常低的乳汁分泌。塞来昔布可能会对哺乳期婴幼儿引发潜在的严重不良反应，故应根据药物对母亲重要性的考虑，决定是否停止哺乳或停止用药。

3、致癌性：塞来昔布在大鼠口服剂量高达200mg/kg（雄性）和10mg/kg（雌性）时（按曲线下面积AUC0-24计，暴露剂量与临床剂量约200mg每日两次的2-4倍相当），或在小鼠口服剂量高达25mg/kg（雄性）和50mg/kg（雌性）时（按AUC0-24计，暴露剂量与临床剂量约200mg每日两次相当）两年，未发现有致癌作用。

零售价格

电话商议

供货价格

电话商议

生产单位

四川新斯顿制药股份有限公司

招商单位

安徽聚鑫医药有限公司

招商区域

全国

单 位

安徽聚鑫医药有限公司

联系人

孟经理

电 话

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手 机

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