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评:糖尿病药文迪雅遭FDA评估,要求其退市

日期:2010-07-10   来源:   阅读数:366

   文迪雅是葛兰素史克公司1999年推出的一种胰岛素增敏剂,用于治疗Ⅱ型糖尿病。但最近几年的多个研究表明,文迪雅会大幅增加服用者心脏病发作及卒中的风险,该药在2006年曾创下32亿美元的最高销售纪录,但上述原因2009年该药销售额下降至2亿美元。
    美国食品和药物管理局(FDA)9日在其网站上公布了治疗糖尿病的知名药物文迪雅的详细资料,并表示将召集由外部专家组成的顾问委员会对其安全性进行评估,评估内容包括是否要求文迪雅退市。FDA称:外部专家将于本月13日和14日对多个选项进行投票,其中包括要求文迪雅增添额外警告、只允许某些医生为患者开文迪雅以及要求文迪雅退市等。此外,欧盟药品监管机构——欧洲药品管理局当天也表示,将在本月19日至22日评估文迪雅的安全性。美药管局药品中心主任珍妮特·伍德科克说,召集顾问委员会的原因之一是该局内部专家对文迪雅的安全性并未达成一致意见。FDA通常会采纳顾问委员会的意见,不过该委员会的意见对药管局没有约束力。
   环球医药信息网认为:美国药管局在用药安全问题上的高度重视和强权是值得我们学习的,对待“问题”药物,不管其公司有多大,背景有多硬,一律不会手下留情,国内一些品牌药物,如果相同问题,要走到逼其退市的地步何其之难?盘根错节的关系网,经济利益的顾忌等,都制约着相关部门痛下“黑手”的决心,每天都在说为了人民的利益,为了百姓的安全,但很多时候雷声大,雨点小也是事实,我们的监管部门如果在该下手时“毫不留情”。才是真正的对百姓“手下留情”,当我们身后有一个强大坚实的监管靠山的时候,我们的人民心里才会踏踏实实。