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从文迪雅遭评估,遭遇退市看毓婷风波

日期:2010-07-16   来源:   阅读数:559

   前日本站小编曾评论,葛兰素史克公司糖尿病药物文迪雅因服用者会大幅增加心脏病发作及卒中的风险,遭美国美国食品和药物管理局(FDA)对其安全性进行评估,评估内容包括是否要求文迪雅退市。FDA称:外部专家将于本月13日和14日对多个选项进行投票,其中包括要求文迪雅增添额外警告、只允许某些医生为患者开文迪雅以及要求文迪雅退市等。无独有偶,近日以毓婷为代表的紧急避孕药说明书隐藏其宫外孕隐患,被引起广泛的关注。
   事出有因
  (以下内容摘自各大媒体的转载)
   38岁的沈欢(化名)最近一直在考虑自己要不要领养一个孩子。“我想要个女儿,背着红书包,穿着红裙子,上学去。”生不了孩子,是3年前一次意外的结果。当时,她和男友一通大吵,在种种积怨下准备要分手。然而似乎有些像8点档的电视剧,分手前她怀孕了,而且是宫外孕。当时她已经快35岁,这一次折腾的结果是单侧输卵管被切除。
   宫外孕,医学上也被称作“异位妊娠”,通俗地讲,就是受精卵没有顺利地着床在子宫里,而是在其它地方,最常见的就是着床在输卵管上。这是一种严重威胁女性健康的疾病,如果诊断不及时会造成大出血,危及性命,或者丧失生育能力。
   几乎在和沈欢同时,杭州的小朵(化名)也经历了同样一场“劫难”。2007年,她也遭遇了宫外孕,而且是一种更为罕见的宫颈妊娠。
   “宫颈妊娠,那么罕见的病症怎么会让我遇见?”在此之前,小朵对这个名词闻所未闻。
   治疗过程犹如一次历险记,让她记忆犹新的是,当时所在医院的医生都惊叹她的运气。
   “她说我这比中大奖还难”,连这位妇产科医生都只在教科书上见过。
   所谓宫颈妊娠,也是宫外孕的一种。它意味着,受精卵着床和发育在宫颈管内,极罕见。
   手术过后,沈欢和男友彻底分手了。因为这次宫外孕,男友甚至认为她可能向他隐瞒了一些“不堪的过去”,这让沈欢百口莫辩,因为她也闹不清楚,自己没有妇科疾病,也根本没有流产史,为什么会撞上宫外孕。直到去年3月,沈欢在一本国外的孕育类科普书中,提到了一些宫外孕的产生与“左炔诺孕酮”服用有关。部分谜底突然在她眼前打开。沈欢记得,当时和男友大吵之后她一个人走在夜上海的大街上,突然想起前一个晚上做爱时没有采取任何避孕措施。带着满腹的怨气,她没有多想,拐进了一家药房,买了一盒“毓婷”,“那是我当时唯一知道的一种紧急避孕药”。紧接着的才是怀孕——宫外孕手术——切除输卵管,这一系列的噩梦。
   “毓婷”是一种避孕药的商品名,药品名是“左炔诺孕酮”,在避孕药的分类上被分作“紧急避孕药”,区别于普通避孕药,它是无防护性生活后的一种补救性避孕措施,通过抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈黏液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。因此也被称为“事后避孕药”。
   除了生产厂家是北京紫竹药业的毓婷,另外市场上还有产自沈阳等药厂的安婷、惠婷等同类药。
   在漫天遍野的网络讨伐中,火力对准的都是毓婷。事实上,毓婷只不过是因其名声最盛成为了药品名为“左炔诺孕酮”的这类药的代名词。
   在“天涯论坛”的一张题为《毓婷:究竟还要造就多少宫外孕?》的帖子,2000多人次跟帖发言。楼主在帖子中披露,自己作为一名妇产科的实习大夫,在三个月内接诊的30名宫外孕患者中有19位曾经服用过毓婷。
   这个数据或许有些夸张,但是它让很多人第一次听说了宫外孕和毓婷之间存在的联系,包括小朵。她一直把自己的这次怀孕经历当作是自己的背运,直到有一天朋友让她看了这个帖子。“这不都和我一样嘛!”她清晰地记得,自己在那次怀孕前服用了毓婷,“粉红色的壳,十来块钱”。
   事实上,近几年来,一些妇产科医生一直在关注左炔诺孕酮可能存在的风险。2006年,北京妇产医院的韩丽晖、赵虹两位医师对此进行了研究,她们对来医院计划生育门诊的309名患者进行了定量分析,这309名患者都是在服用了左炔诺孕酮失败后,到门诊进行中止妊娠手术。在这309人中,异位妊娠(俗称宫外孕)9例,约占3%,而在普通孕妇人群中,宫外孕比例也就是1%左右,提高了近2倍。
   此外,云南昆明市第一人民医院妇科医生余韬、大连医科大学附属第一医院妇科医生也先后撰文分析,在她们经历的宫外孕案例中,排除了炎症等其他干扰因素,紧急避孕药失败成为宫外孕的可能致病因素。
   北京协和医院妇产科主任医师范光升指出,就紧急避孕药本身而言,其副作用主要包括恶心、呕吐和月经紊乱,但如果长期盲目、大量服用,后果极为恶劣。紧急避孕药含有大剂量孕激素,长期服用会抑制排卵,使女性长胖,增加血栓和偏头疼的风险。尤其是20多岁的年轻人,大量服用后会导致闭经,还可能造成卵巢早衰。
   在1999年出版的人民卫生出版社的《中华妇产科学》分析了紧急避孕药导致宫外孕的机理:“低剂量的孕激素并没有抑制排卵,但输卵管蠕动发生障碍,因此输卵管妊娠(即宫外孕)明显增加。”
   而这些可能存在的危险,在紧急避孕药的说明书上竟然只字未提!
   于是很多受害者联系到了一起,他们想到了维权。
    2009年4月,上海市一家律师事务所的一位女律师黄蕊,打算征集所谓的“毓婷”受害者,拟开展集体索赔行动,“因为我也是女性”。
   沈欢看到这一征集,联系了黄蕊。她也想过走法律诉讼之路,但是这条路同样难走。黄蕊说,先后有10余名受害者和她联系过,但是由于从法律的角度看,要开展索赔是非常困难。事实上,大多数有此经历的人都是在做完手术之后,偶然上网或者从别的渠道才听说这二者间的关联,因此事先根本不可能保留一些相关证据。
   紧急避孕药并不是处方药,在任何药房都可以随便购买到,购买小票大多数人都是随手扔掉,从律师的眼光看来,索赔的第一步就不顺利。“怎么去证明服用了这种药呢?”黄说。
   即使有强有力的证明你服用过这种药,要把宫外孕归因于单纯的某一种都非常不容易。原来,宫外孕成因复杂,一些妇科炎症,如阴道炎、宫颈炎都可能感染到输卵管,造成输卵管炎症。此外,反复做过人流、做过阑尾手术、盆腔炎患者等都会使宫外孕的风险增加。
   程序上的艰难已经吓到了大多数人,更何况这还涉及到女性非常隐私的生活内容。黄蕊进一步分析说:“比如,进行到某个阶段的时候,根据需要,可能要求描述你的性史,或者没有妇科炎症、没有流产史等多方面的证明。”沈欢当时还没有结婚,这对于一个女性来讲,意味着什么,她很清楚。
   半年以后,这次索赔活动以失败而告终。对于大多数有类似经历的女性,除了能在网络上讲述自己的经历和谴责一下,几乎没有更多的渠道。
   在一些服用紧急避孕药后发生宫外孕的QQ群中,她们热聊的都是治疗的话题,而对于一些索赔的话题都不太感兴趣,“律师都说没办法了,新闻报道有啥用?”
   维权之路这么难,这不禁让人将文迪雅和毓婷联系到了一起,一个国际知名药企的产品,因为会给患者增加额外患病的可能,而面临可能退市的结局,而在我国,我们很想知道,为什么消费者声音,监管部门仍没听到,或者听到却迄今没有任何作为,而依然是由弱势的消费者在那里无助的奔走?所谓监管,意在监督和管理,事发这么多年,这么多专家验证,这么多受害者利益健康不断受损,我们的监督部门如何在监督?如今不明真相的受害人越来越多,事发也越来越严重,然而,尽管我们盼星星盼月亮,却还是没盼来能“救星”,无数个家庭因此破碎,无数个女性抱憾终身。
    生产企业不完善的说明书,其实是经济利益的作祟吧,难道他们真的不知道该写上却隐去的那部分文字的内容?对于服用该药物可能带来的后果置若罔闻,药企良心何在?
    如果我们的监管部门能及早发现这些问题,及早听到消费者的声音,能及早治理,那么多无辜的受害者不是可以免遭其害?为什么不能像FDA对待文迪雅那样能确定其伤害后果断将这种会严重伤害健康药品也要求其退市呢,有人说,“紧急避孕药害了一代人”,有这么多弊端的药现今依然在各大药店有售,有很多不明真相的女性消费者依然在服用可能会毁掉她们一生的药物,这是女性的悲哀,还是我们整个社会的悲哀?(环球医药信息网 晓风)

   链接

   紧急避孕药在国外
   国际上,不同国家对待紧急避孕药的态度也有所不同,但共同的一点是,必须在医生或药剂师的指导下使用,且只能作为事后补救,肯定不会成为主流用药。
   在德国、韩国和日本,除了必须持处方购买外,日本的药店干脆不允许销售,有需要的女性必须上医院就诊。
   在法国,紧急避孕药虽属非处方药,但做广告前必须由法国卫生安全和健康产品委员会负责审查。申报广告时,不仅需要提供“准备在哪儿摆放或在哪儿出售药品的说明”,还要明确广告对象,即准备对哪些人和商家推销。如果对公众健康有害、有欺骗行为等,相关部门会立刻收回广告投放权。
   2007年,美国食品和药品管理局将紧急避孕药从处方药改为非处方药时,曾引起不小的争议。其结果是采取严格、科学的销售方式:药店必须配备专业药剂师和健康咨询人员,只有他们在场,女性才可以不需处方直接购买紧急避孕药;购药前,药剂师会先了解女性的月经周期、性行为发生时间,以初步评估其是否已经怀孕;随后,他们会清楚告知这类药物的潜在副作用,提醒女性要注意使用常规工具避孕;药物售出1周后,药