环球医药信息网讯 近日国家食品药品监督管理局制定并实施了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，

    随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》（讨论稿）。历经三次修改，2010年7月，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》最终形成。 

    据了解，药物临床试验应遵循研究的科学性和伦理的合理性两大基本原则。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。《指导原则》要求，伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。

　　据介绍，伦理委员会进行伦理审查的主要内容包括研究方案的设计与实施，试验的风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究等。
　　
    新出台的《指导原则》指出，组建伦理委员会要符合国家相关的管理规定，应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究、试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。