国内外医药监管日趋严格，欧盟议会和欧盟委员会颁布了62号新指令，指令指出所有输欧的人用活性物质必须出具出口国监管部门的书面证明，62号指令的实施必将对中国原料药生产企业以及相关的生产、监管体制造成冲击。

    据悉，加拿大准备将药品生产质量管理规范的范围延伸到原料药领域。该国计划将gmp的适用范围扩大到原料药领域，为此启动了对外征求意见的机制。

    我国自去年开始实施《抗菌药物临床应用管理办法》，主要内容包括建立抗菌药物临床应用分级管理制度，抗菌药物今后将分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理，这标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道。

    同时，去年国家食品药品监督管理局公布《药品安全黑名单管理规定》，将制售假药、劣药的违法企业以及主要责任人纳入药品安全黑名单，并通过政务网站向社会公示。另外还将对黑名单企业采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理状况等措施，实施重点监管。

    另外，去年国家食品药品监督管理局在网站发布《关于征求〈仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）〉意见的通知》，对仿制药将开展一致性评价，一致性评价一旦完全执行，国内的普药企业将迎来新一轮的洗牌。据悉，国家食品药品监督管理局将于今年开展50个品种仿制药质量一致性评价，部分仿制药品种优先审评。