除了创新药之外，争夺专利即将到期的首仿药物大概是中国医药研发最大的热门了。纵观这几年的CDE年度审评报告，一个明显的趋势就是3.1类首仿化药申报数量的飙升。随着跨国药企专利悬崖的展开和国内研发能力的提升，大批本土企业开始快速跟进，争抢重磅炸弹的国内首仿。

在CDE显示的排队序列上，包括索拉非尼、托法替布、卡格列净、吉非替尼、利伐沙班等热门在内，几乎每一个重磅药物的首仿排队序列上，都挤着少则三四家、多则八九家企业，包括齐鲁、恒瑞、豪森、正大天晴、石药、科伦、奥赛康等一众频频闪现的大玩家。

众所周知，首仿药物的开发难度和成本均低于创新药，产品疗效已得到验证，市场基础也被外企前沿开路和充分铺垫。企业一旦抢得首仿上市，又有望凭借低廉的价格价格迅速替代昂贵的原研产品，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势，看似完全是一桩“投资少、风险低、见效快”的买卖。在欧美市场上，Teva、Sandoz等一众仿制药企业的成功也是对此观点的例证。

那些在重磅药物首仿排队序列上领先的企业，也往往被寄予厚望，似乎比拼速度就是王道，一旦抢到了首仿，企业理所当然将获得丰厚的回报。可是，真相确实如此吗？

频频落败的中国首仿：理想与现实的差距

我们选取了在已经中国上市的、包含多个重要治疗领域的近20个知名重磅品种，分别位于各自领域年度销售额的最前列，其中大部分国内首仿上市都超过10年。根据中康CMH的数据，我们比较了原研外企和国内首仿企业2013年同类品种的中国市场份额，希望以此观察首仿药物的竞争格局及为相应企业带来的回报。

统计结果或许出乎不少人的意料：除个别治疗领域外，多数情况下，成功抢得的首仿上市并没有为企业带来想象中的成功。

2013年部分治疗领域销售前列品种市场份额比较：原研&首仿

肿瘤药物是国内仿制药企业的优势战场。无论是抢得多个首仿的恒瑞、豪森，亦或是快速跟进的齐鲁制药，市场份额方面都不逊于拥有原研产品的外资药企。除了已列表品种外，吉西他滨、伊立替康等其他本土首仿的抗肿瘤药品种同样拥有市场优势。另外，国内首仿在某些胃溃疡用药也处于优势地位，奥赛康、罗欣的市场表现也十分不错，尽管未必是首仿。

除此之外，在其他诸多大领域，包括高血压、高血脂、抗血栓、糖尿病、抗抑郁、哮喘等，在首仿与原研品种的同场竞技中，国内首仿企业的表现大都难以尽如人意。许多专利早已过期多年的原研品种，往往占据少则50%~60%，多则70%~80%的市场份额。

市场份额以总销售额为统计口径，而原研大多比首仿有更高的价格，可是抛开这一因素的影响又当如何呢？

多项研究表明，在中国市场，原研价格是首仿2倍左右的情况较为普遍。即使是新上市的首仿药也多为此情况。例如正大天晴首仿达沙替尼公布的定价情况，若按照BMS三赠九的模式计算，价格也为原研产品的二分之一。如果是专利过期多年的经典老药，原研与首仿价差更少。

然而在不少品种的比较中，原研与首仿市场份额的落差甚至超出了价格的差距。例如阿托伐他汀、阿卡波糖、氯吡格雷等品种，目前原研价格均不足首仿的2倍，甚至更小，但总销售额却达到首仿的2倍甚至接近4倍这意味着，拥有价格优势和本土优势的不少首仿品种，甚至在销量上也未能优于原研。在中国企业集体崛起的今天，这样的情形在其他行业并不多见。

在其他国外市场则是另一番光景。物美价廉的仿制药在美国一直拥有巨大的市场。《福布斯》曾在2011年报道了15种美国最受欢迎药品榜单数据，其中除立普妥外，其他均为重磅产品专利过期后的廉价仿制药。许多有过美国工作经验的中国药企高管应该也有类似的感知。同样在欧洲，政府大力控制医疗支出的今天，仿制药对原研药往往也是压倒性的优势。

由此观之，至少迄今为止，对于多数中国医药企业而言，首仿没有如国际同行一般，为企业带来足够丰厚的回报。播下了龙种，收获虽不至于是跳蚤，但也与理想差距较大。造成这样的差异，原因究竟何在？

中国首仿短板何在：是品质，还是商业？

我们从两个方面探寻了中国药企的首仿产品市场表现不佳的原因：产品质量和市场营销。

产品质量：参差不齐的中国仿制药群体

药企的研发和生产工艺两个环节决定了产品质量。中国的仿制药一致性评价目前为止并未大面积开展，但从直观感受上，中国企业的仿制药整体是不如原研药物的，这一点业内人士基本也有共识。

在市场受众方面，临床医生更有发言权。不久前有媒体针对国产仿制药的质量进行了调研，结论是将近90%的临床医生认为原研药质量较好，也从侧面证实了这一结论。

不过，需要指出的是，相比美国的不到200家药企的数量，中国的药企超过4000家，其中大部分可能是规模、工艺十分落后的区域型企业。尽管如此，它们仍然拥有合法的仿制药生产、销售资质。整体来看，这类“小散乱”企业目前仍在中国市场中占据了相当的规模尤其在中基层市场。国产仿制药质量不佳的印象，可能有相当部分应当归咎于这个群体。

另一方面，我们也应该看到，以齐鲁、恒瑞、扬子江、石药、海正、华海等为代表的一批优秀企业，正在越来越多地通过欧美发达国家的GMP认证，临床专家也对其产品有较高的认可度。至少对这部分优秀医药企业的仿制品种，我们可以报以更多的信心。

总体而言，在产品质量方面，中国仿制药呈现出差异化的分布：少数优秀企业的产品应当可与原研药媲美，但大部分则相去甚远。

就本人的直观感受亦是如此。我既听过国内某血液病临床专家对齐鲁的EPO质量给出相当高的评价，也曾在零售药店购买过国产某品牌的对乙酰氨基酚，其制剂粉末居然可以粘附在铝板上，疗效自然也不用提了。

市场营销：经营意识、资源配置和消费环境的短板

仔细分析中国首仿药物的市场营销情况，企业在这方面的差距可能更大。 

不少首仿企业将产品竞争落败归咎于招标准入等政策因素。的确，外企的政府事务公关，包括招标、医保、基药等等诸多方面，投入的力度素来很大。更有甚者，相关协会游说政府高层，以“一品两规”等政策名义，压制国内仿制品种的竞争。诸多新上市的首仿产品，会在一定程度上受制于这样的准入门槛，如2013年首仿上市的国产伊马替尼，至今只能在有限的省份销售。

但这类问题也并非不可解决。现如今，多数省份的招标也设立的备案准入制度，正大天晴首仿的达沙替尼就是循此途径进入山东、湖北等市场。至于医保准入方面，仿制药更应该拥有价格优势，何况近年来越来越多的省份也都开始开展重大品种的医保单独谈判工作。因此，政府事务并非绝对阻隔，只是需要企业有足够的意识，投入人力和精力去运作。

营销资源的配置则确是中国企业的短板。业内人士大都清楚，外企在产品营销方面，投入资源总量大，而品规数量少。国内企业则相反，投入总量原本就有不足，品规数量又往往多于外企。平均下来，能够落到单个产品的营销推广资源，包括人力、拜访频次、会议经费等诸多方面，自然差距更大。以人力资源为例，即使是专利到期的原研产品，外企往往也是重点区域多人运作一个产品。相反，国内企业中，一人运作多个产品也是常态。有些营销实力不济企业，即使抢到了首仿，在其市场薄弱的区域也难以开展运作，往往就直接扔给代理商了。

外企对于原研产品往往经营多年，无论是专家网络或是学术支持，往往驾轻就熟，这些积累的优势不会随着专利到期消失。更兼有市场部、医学部等众多支持部门协同作战，在同类品种市场的影响力方面，国内首仿品种实在难以匹敌。客观的说，国内企业大多在营销团队的管理上颇有独到之处，销售代表的积极性乃至单兵实力未必逊于外企，但同一品种的正面交手中，面对对方海陆空的联合协同作战，优秀的单兵实力仍然难以抵挡。

国内企业的首仿上市后，卖点往往就是一招鲜：我的产品质量不逊于原研，但是价格低得多。尚且不论质量是否真能达到原研水平，仅这样的卖点在国内的医药消费环境场景中确实缺乏吸引力。在美国市场中，支付方以PBM、保险公司这样的理性决策为主体，费效比是往往是其关注的重点。而在中国市场，医生是药品消费决策的主体，疗效才是其核心诉求，价格的敏感度则要弱得多。首仿药如果只能大打价格优势牌，对真正消费决策者的吸引力十分有限。

一言以蔽之，原研产品在相关治疗领域的常年积累和营销资源配置的较强力度，使其面对首仿品种有天然的优势；而国内的首仿品种在学术证据等方面原本就乏善可陈，仿制药独有的价格优势在中国的消费环境中也体现的不明显，如果质量再跟