中国是肝癌高发国。据2018年发布的《中国肝癌大数据报告》显示，原发性肝癌全球每年新发病例85.4万，中国46.6万，约占全球的55%。较大的市场规模不仅带动了相关药物市场规模大幅增长，还吸引了众多企业进入该领域。

甲苯磺酸索拉非尼片，是一种络氨酸激酶受体抑制剂，既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断 Raf/MEK/ERK 信号传到通路抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗癌作用。临床上常用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。

公开资料显示，索拉非尼（Sorafenib）原研药由拜耳研发，最早于2005年12月在美国获得FDA批准上市；2006年8月获批进入中国市场。2017年，拜耳的索拉非尼通过谈判降价约70%后纳入国家医保目录乙类范围，纳入医保后的价格约为12000元/盒（60粒/盒）。然而，按照肝癌患者每个月2盒的用量计算，医保报销后患者平均每个月的治疗费用仍旧高达5000元～7000元。因此，索拉非尼仿制药的上市对于提高药物可及性，降低患者用药负担来说可谓意义重大。

2020年8月，江西山香药业4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成功拿下索拉非尼国内首仿。

众所周知，4类仿制药企业若抢得首仿药上市，就能凭借价格优势迅速替代原研产品，竞争较少，且有更多的利润空间。索拉非尼国内首仿获批后，拜耳原研市场确实受到明显冲击。

据药智网数据显示，2021年甲苯磺酸索拉非尼片在国内医院的销售额为6.01亿元，在国内药店的销售额为3.6亿元，原研企业拜耳均占据9成市场份额。而根据米内网数据显示，2022年甲苯磺酸索拉非尼片在中国三大终端六大市场的销售额超过4亿元。其中，拜耳占据60.95%的市场份额，江西山香药业占比24.43%。

中国三大终端六大市场索拉非尼销售情况（单位：万元）

（来源：米内网数据库）

截至目前，除了原研厂家拜耳外，国内市场已经有6家企业获得了甲苯磺酸索拉非尼片生产批文，包括江西山香药业、重庆药友制药、亚宝药业、石药集团、杭州中美华东制药、科伦药业。

（来源：NMPA官网）

对拜耳而言，随着更多仿制药的审批上市，市场面临的竞争会更激烈。此外，拜耳的索拉非尼还得面临竞争对手的威胁。

在国内市场当中，用于晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗药物为索拉非尼与仑伐替尼，二线治疗为瑞格替尼。自2007年以来，索拉非尼一直是唯一被批准用于晚期HCC一线治疗的药物，目前仑伐替尼的获批上市在2018年参与到肝癌一线治疗的竞争格局中来。研究表明，在晚期HCC的一线治疗中，仑伐替尼的总存活率并不逊色与索拉非尼，毒性可控，与索拉非尼的非劣势疗效和可管理的耐受性，仑伐替尼代表了人们期待已久的索拉非尼的替代选择，从而作为索拉非尼10年以来最有力的竞争对手。

仑伐替尼的原研药厂家为日本卫材公司，这款药2018年9月在中国获批用于晚期肝癌的一线治疗，上市时初始定价为16800元一盒（30粒4mg），算下来每粒药560元。2019年底，仑伐替尼参与了国家医保谈判，但谈判失败未能进入医保目录。等到2020年底，仑伐替尼以大约八成的降幅谈判成功进入医保目录，价格降为3240元/盒。2021年，原研仑伐替尼的专利到期，数家国产仿制药迅速获批，正大天晴、先声药业、齐鲁制药、成都倍特、石药欧意等企业的仑伐替尼纷纷上市。据药智网数据统计，2022年1-2季度，仑伐替尼医院端销售已达到2021年全年院端销售额的80%，销售额为7.72亿人民币。