近日，由中国化学制药工业协会出品的《制药工业蓝皮书——中国制药工业发展报告（2018）》正式发布，这是首部关于制药工业领域的蓝皮书。蓝皮书是行业发展历史的真实记录，同时对未来国家在研究行业政策提供参考依据，对研究和指导制药行业发展、推进医药供给侧结构性改革具有较高的参考价值。新浪医药新闻特别推出蓝皮书精读版，带你快速了解报告内容！

1.中国制药工业进入整体跃升时期

2017年，制药工业总体平稳健康发展。规模以上制药工业企业实现主营业务收入2.98万亿元，同比增长12.24%；实现利润总额3520亿元，同比增长16.57%；实现出口交货值2023亿元，同比增长11.08%。

其中，化学药品工业规模以上工业企业实现主营业务收入1.3万亿元，同比增长13.57%；实现利润总额1606亿元，同比增长19.67%；实现出口交货值839亿元，同比增长9.84%。

中成药工业规模以上工业企业实现主营业务收入5736亿元，同比增长8.41%；实现利润总额707亿元，同比增长10.02%；实现出口交货值51亿元，同比增长21.99%。

生物、生化制品工业规模以上工业企业实现主营业务收入3311亿元，同比增长11.8%；实现利润总额499亿元，同比增长26.78%；实现出口交货值337亿元，同比增长18.5%。

制药机械工业规模以上工业企业实现主营业务收入187亿元，同比增长7.74%；实现利润总额15亿元，同比增长-8.14%；实现出口交货值19亿元，同比增长3.86%。

据中国海关数据统计，2017年，我国医药保健品进出口额1166.76亿美元，同比增长12.64%。其中，出口607.99亿美元，扭转了2016年下降的局面，同比增长9.44%，增幅达近五年最高值；进口558.77亿美元，同比增长16.34%；对外贸易顺差49.22亿美元。

2.中国医药创新成果显著

蓝皮书指出，以“十二五”期间埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等1类新药上市为重要标志，制药行业创新发展进入了一个新阶段。2017～2018年制药行业技术创新方面又有新的突破。一批创新产品，经过价格谈判，进入国家医保目录。一批创新药物获批上市。同时，在开展国际临床试验、国际联合开发方面，发展速度较快。

晚期胃癌的福音——甲磺酸阿帕替尼片：江苏恒瑞投巨资历经10年创新研发的1.1类新药，针对VEGFR2的小分子抗血管生成靶向药物，是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效口服给药制剂，有效解决了晚期胃癌患者无药可用的临床困境，为患者带来了生存希望。

肺癌患者的福音——盐酸埃克替尼：（商品名：凯美纳）是贝达药业开发小分子靶向抗癌药，用于晚期非小细胞肺癌，具有全新的化学和晶体结构，是高活性和高选择性的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂。我国拥有该药的完全自主知识产权。上市得到广泛的临床应用，为肺癌患者带来福音。

中国首个抗肿瘤原创药物——西达本胺：用于治疗T细胞淋巴瘤（属罕见病范畴）。西达本胺独特的苯酰胺类化学结构带来了针对靶点的高度选择性，它能够诱导和激活患者自身的特异（CD8+介导的CTL）和非特异（NK介导的CTL）的抗肿瘤细胞免疫，产生更持久的临床疗效和生存时间。深圳微芯生物是中国第一家成功研发现代肿瘤治疗药物并赢得CFDA绿色通道的公司。

“中国眼科学十大科技突破之一”——康柏西普：迄今为止我国唯一由世界卫生组织药物命名的创新药物，是“十二五”国家“重大新药创新 ”专项的标志性成果，被评为“中国眼科学十大科技突破之一”和“最具临床价值的创新药”。康柏西普主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。属抗血管内皮生长因子（VEGF）类生物制剂。

3.中国绿色制药势头良好

在原材料替代方面，采用无毒无害或低毒低害的原料替代高毒和难以去除高毒的原料，以减少废物的产生量或降低废物的毒性。如在化学合成中，空气接触氧化替代氧化剂氧化；用水质洗涤液取代其他溶剂、溶液；选择毒性低的或活性保持时间长的、不易流失的催化剂。

在工艺优化升级方面，国内化学制药行业通过采用先进技术，如酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色技术，从源头减少污染物的产生。酶法阿莫西林、酶法头孢氨苄生产工艺的实施可以实现降低VOCs排放90%。在抗生素溶媒回收领域，引入和应用“减压蒸馏”新理念，使得溶媒回收过程的蒸汽单耗下降30%、废酸水中的残余溶媒下降一个数量级。

在设备替代和更新方面，在化学合成中利用绿色化学反应装置——微通道反应器，改善化学反应环境和条件，减少溶媒的使用，从而使得化学反应更安全、反应率更高，装置占据空间面积更小。对发酵及合成生产反应过程实施在线监控系统，根据各项反应指标的变化，及时补加物料，做到定量补给，改变以前的超量补料和资源浪费。集过滤洗涤干燥为一体的“罐式三合一”设备，替代固液分离、洗涤与干燥三台设备，能够缩短工艺步骤，优化厂房布局，洗涤过程的改进，有效降低了制药生产过程水资源的消耗，与离心过滤淋洗工艺相比，每批减少淋洗用水70%左右。

4.大输液行业市场集中度不断提高

蓝皮书指出，近年来，我国大输液市场集中度不断提高。数据显示，2010年全国大输液产量达93亿瓶（袋），2015年上升到127亿瓶（袋），2017年回落到120亿瓶（袋）。2017年大输液年产量排前五位的企业产量占总产量的60%左右，正在加快向全球发达市场80%的集中度水平靠拢。

在大输液行业，欧、美、日等国家或地区市场集中现象非常明显，输液生产企业数量少、规模大，如美国的百特公司占据了全美80%的输液市场；在欧洲，大输液市场基本上被费森尤斯、贝朗、百特克林泰克和法玛西亚四大公司占领；在日本，大冢公司占有50%左右的市场份额。

在我国，90年代中后期，大输液生产企业数量众多、规模较小，行业集中度偏低。2008年，我国大输液生产企业排前10的厂家的集中度仅为48.4%，明显低于欧、美、日等发达国家或地区的行业集中度。但是随着产业政策调整、集中招标政策全面实施、医保支付制度和药占比政策变化，以及受“限抗”和三甲以上医院取消门诊输液等政策限制和影响，输液市场价格和份额下降，生产成本上升，规模较小的企业难以维持。行业龙头企业抓住机会实施并购重组战略，大输液企业生产规模不断扩大，行业市场集中度有所提升。目前，我国大输液生产厂家有300家左右，产能超过1亿元的只有30家左右，排前10的厂商的市场占有率约为2/3。

2017年，整个大输液行业的深度整合效应开始显现，众多中小企业退出，生产回归理性，行业稳步复苏，龙头企业逐步受益。

5.制药工业上市公司以创新为驱动 积极进行战略布局

蓝皮书指出，2017年是中国医药产业变革的元年。“两票制”、一致性评价、控制药占比等实施——来自医改政策的压力，疾病谱变化、健康消费意识提高——来自市场的需求，风险投资、上市、并购——来自资本的推动，CART技术、PD-1、人工智能等——来自技术的力量，中国的医药产业已经进入结构调整和产业升级的时代。对于制药企业来说，如何应对产业变革带来的机遇与挑战？从现实看，应围绕政策、临床需求和市场的变化不断调整产品结构、渠道结构和终端结构；从未来看，应回归行业的本质，紧紧围绕消费者的健康需求，以创新为驱动，实现企业的产品升级和模式升级，最终带动整个产业的转型升级。

创新药：长期以来，中国的绝大多数制药企业以生产仿制药为主，导致企业创新能力不足，产品缺乏国际竞争力。随着产业的不断发展、政策的扶持、资本的关注，国内越来越多的企业开始布局创新药领域。