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以岭药业帕罗西汀片在美国获批

日期:2021-11-10   来源:以岭药业   阅读数:615

11月10日,石家庄以岭药业宣布收到美国食品药品监督管理局(以下简称美国FDA)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的ANDA产品帕罗西汀片(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。





帕罗西汀片为选择性中枢神经5-羟色胺再摄取抑制剂,可使突触间隙中5-羟色胺浓度增高,发挥抗抑郁作用。对其他递质作用较弱,对植物神经系统和心血管系统的影响较小。本品适应症为抑郁症,亦可治疗强迫症、惊恐障碍或社交焦虑障碍。



帕罗西汀片最早由GlaxoSmithKline研发,于1992年12月在美国获批上市。当前,美国市场帕罗西汀片的主要供货商为APOTEX TECHNOLOGIES INC和TEVA PHARMACEUTICA、ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC等六家。近三年帕罗西汀片在美国市场销售额为:2018年约0.47亿美元,2019年约0.42亿美元,2020年约0.33亿美元。



截至目前,公司在帕罗西汀片研发项目上已投入研发费用约1,000万元人民币。