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达格列净片迎扎堆申报!18亿降糖药

日期:2022-04-04   来源:新浪   阅读数:703

      北京伟林恒昌医药/北京京丰制药递交的达格列净片上市申请获CDE受理。至此,除原研外,国内共有11家企业报产该品种,其中已有山东鲁抗医药和北京福元医药获批生产。达格列净片是全球首个用于治疗2型糖尿病、国内首个获批的SGLT2抑制剂,大涨300%,18亿降糖药!



     达格列净(dapagliflozin)是一种新型降糖药,每日口服一次的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂,独立于胰岛素发挥作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。其原研由百时美施贵宝开发,后把全球销售权卖给阿斯利康,最早于2012年获欧洲EMA首次批准,是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。

     据阿斯利康财报,达格列净2020年全球销售额达19.59亿美元。达格列净于2017年获批进入中国,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制,为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。后被纳入医保(乙类),其销售额也一路猛增:2021年前三季度院内销售额达18亿,同比增长了近300%。

     目前,国内已有20余家企业布局达格列净仿制药市场,其中,山东鲁抗医药和北京福元医药率先过评,于2021年10月同时拿下国内首仿。此外,还有南京正大天晴、成都倍特等9家递交了上市申请,上海信谊联合医药、南京方生和医药、石药欧意、宁波美诺华天康药业等企业处于BE试验阶段,还有多家获批临床。报产达格列净片的企业