6月2日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。  

本批合计16品种、19品规通过/视同通过一致性评价，其中2个品种决出首家过评，分别是：扬子江的注射用维库溴铵（补充申请）和爱康维健的乙酰半胱氨酸泡腾片（进口5.2类）。  

过评品种明细如下：  

（来源：NMPA官网）  

扬子江-注射用维库溴铵  

注射用维库溴铵是中效非去极化肌肉松弛药，有较强的肌肉松弛作用。其持续时间较短，恢复快，且不引起支气管痉挛和血压下降，对心血管系统几乎无影响。临床上主要与全麻药合用，易化气管插管及手术中骨骼肌松弛，适用于各种手术。  

目前国内获批生产注射用维库溴铵的厂商还有18家，包括扬子江、浙江仙琚、成都天台山、宜昌人福等。除了扬子江，仅有宜昌人福在近日提交了一致性评价申请。  

根据米内网数据，由于是手术用药，注射用维库溴铵近几年年表现平稳，均在1000万元左右，2021年国内样本医院终端销售额为1058万元，2020年为1014万元，2019年为967万元。  

厂商竞争格局方面，浙江仙琚以44.38%的份额领跑市场，扬子江紧随其后（34.28%），不过此次过评后，扬子江有望反超。  

（来源：米内数据库）  

爱康维健-乙酰半胱氨酸泡腾片  

乙酰半胱氨酸是经典化痰药物，作用于痰液中糖蛋白多肽链二硫键断裂，促进痰液分解，同时裂解脱氧核糖核酸，有较强的抗氧化和促进肺表面活性物质生成机制，从而对慢阻肺治疗发挥疗效，对慢性支气管炎、支气管扩张、肺炎、肺结核也有较好的疗效。  

乙酰半胱氨酸的原研是意大利赞邦，泡腾片和吸入用溶液剂已在我国上市，商品名为富露施。  

国内目前共有18家企业（进口：3家，国产：15家）获批生产乙酰半胱氨酸制剂，包括片剂、胶囊、颗粒、泡腾片、注射剂、吸入用溶液剂、滴眼液等。  

其中，吸入溶液是乙酰半胱氨酸的主要销售剂型，市场份额将近过半（49.79%），注射剂紧随其后（35.94%）。品牌市场方面，原研赞邦以约35%的份额占据头名。  

（来源：米内网）  

乙酰半胱氨酸自上市以来，就一直高速增长，全国医院销售额增长率从未低于30%，并且于2017年突破10亿大关，2020年销售额达到32亿元。2021年仅国内样本医院销售额就超11亿元，放大至全国销售规模，预计全年卖出超50亿元。  

爱康维健的乙酰半胱氨酸泡腾片此次以进口仿制5.2类上市，成为首家也是唯一一家通过一致性评价的乙酰半胱氨酸品种。浙江金华康恩贝的乙酰半胱氨酸泡腾片也在一致性评价审评路上，除此之外并没有其他乙酰半胱氨酸品种申请一致性评价。不过，有多家企业以仿制4类报产相关产品：