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中药配方颗粒,将被纳入网售禁止清单!

日期:2022-11-04   来源:制药网   阅读数:982


互联网发达的背景下,药品网络销售备受业内的关注,到底要不要放开,哪些药能放开,哪些不能放开,一直是一个备受争议的话题。受疫情等因素的影响,人们逐渐开始接受线上购药的方式,政策也逐渐放开并不断完善。今年9月份,国家市监局发布《药品网络销售监督管理办法》,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定,该办法自2022年12月1日起施行。近日,为进一步完善药品网络销售监管有关政策,明确药品网络销售范围,国家药监局又组织起草了《药品网络销售禁止清单(征求意见稿)》(《征求意见稿》) ,并公开征求意见。

《征求意见稿》提出,两大类药品禁止网络销售,一是政策法规明确禁止销售的药品,二是包括注射剂(降糖类药物除外) 、用药风险较高的品种等四类其他禁止通过网络零售的药品。

值得一提的是,中药配方颗粒也在政策法规明确禁止销售的药品名单之列。其实从过往文件来看,中药配方颗粒曾被明确强调“不得院外销售”。

2021年2月发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》中明确,自2021年11月1日起结束中药配方颗粒试点工作,将中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴,并对品种实施备案管理。《公告》明确中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售,以及跨省销售使用中药配方颗粒的,应当报使用地省级药品监督管理部门备案。

长达20年的中药配方颗粒试点工作结束,释放出了利好信号,但国家药监局在相关政策解读也指出,结束试点并不意味着对中药配方颗粒放松监管,药品监督管理部门将按照“四个最严”的要求,强化属地监管,着力加强事中事后监管。

随着试点结束,目前国内大批中药配方颗粒企业都在抢抓机遇,积极推进研发和备案工作,进一步布局中药配方颗粒赛道。

例如,不久前,以岭药业在10月28日披露的投资者关系活动记录表中提到,目前,公司正按计划有序推进配方颗粒的研发工作,已完成国标及河北省标共计400余个品种的研发,其他品种也在快速研发复核备案中。根据《河北省医 保局关于开展重要配方颗粒规范挂网的通知》,公司第一批共申报成功349个品种(国标188个,省标161个),第二批挂网申报进行中,公司新增申报55个品种。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。由于服用便捷等优势,近年来中药配方颗粒行业快速发展。西南证券研报指出,配方颗粒市场规模从2016年的107亿元增长到2020年的255亿元,预计我国未来配方颗粒的替代率约为50%,未来将开启千亿市场。