12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

这是继辉瑞的Paxlovid后，中国获批的第二款进口新冠口服小分子药物，同时也是第三款在中国获批的新冠口服药物，此前国产药物真实生物的阿兹夫定片已经获批。

莫诺拉韦属于新型核糖核苷类似物前药，通过阻断新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶的合成，达到抑制或清除病毒的作用，用法为每12个小时口服800mg（4个200mg胶囊），连续5天为一个疗程。在美国，一个疗程700美元左右。

值得注意的是，由于奥密克戎毒性大大减弱，默沙东III期临床研究报告数据显示，Molnupiravir（莫诺拉韦）仅能将患者住院和死亡风险降低30%。

莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，最早于2021年11月4日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准Molnupiravir用于治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度新冠肺炎成人患者，且这些患者至少具有一项发展为重症的风险因素。2021 年 12 月 23 日，Molnupiravir 被 FDA 授予紧急使用授权（EUA）。

目前Molnupiravir已在40多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权，包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国、中国香港、中国台湾等。截至2022年12月，默沙东已在全球供应超过900万疗程的莫诺拉韦，治疗了约270万新冠病毒感染患者。

2022年9月，默沙东与国药集团签署合作框架协议，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。2022年11月，默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。