2022年12月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，齐鲁制药以仿制4类报产的马昔腾坦片获得受理。

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）

马昔腾坦片（又称马西替坦，Macitentan），是首个获批用于肺动脉高压（PAH）的口服制剂。

肺动脉高压（Pulmonary hypertension，PH）是一种由遗传缺陷、心肺疾病或病毒感染等多种原因引起的严重致死性心血管疾病，其主要病理学特征表现为肺血管内膜增殖伴炎症反应和肺小动脉的异位平滑肌覆盖。这些异常的血管重构现象会导致肺血管壁增厚、顺应性降低、管腔进行性狭窄乃至闭塞，造成肺动脉压力显著升高（≥25 mmHg），继而发展为右心室肥厚和不可逆转的右心功能衰竭，乃至死亡。

针对肺动脉高压的病理特征，虽然已将血管舒张剂或者抗血管增殖药用于临床，但疗效并不满意，无法有效逆转疾病进展。

马昔腾坦作为全新一代ERA，已在全球迅速累计超过30,000个患者治疗获益。据SERAPHIN研究证实，马昔腾坦是目前唯一有研究数据支持单药即可显著降低患者恶化率达55%的ERA，患者的7年预估生存率达62.6%（开放性标签研究），高于目前全球最大的注册登记研究REVEAL（美国）的7年生存率（49%）。

据悉，在REVEAL研究中选取与SERAPHIN研究相匹配的人群，建立预测模型分析后发现，马昔腾坦组较预测组的死亡风险降低31%。马昔腾坦让患者更少住院，显著降低PAH相关住院率（达49.8%）和住院天数（达52.3%），降低治疗负担，显著改善患者的生活质量。此外，马昔腾坦的肝毒性低，无需常规监测肝功能，总体安全性良好。

马昔腾坦的原研公司为爱可泰隆，原研产品于2013年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为Opsumit/傲朴舒，2017年进入中国市场。另外，2017年强生收购了爱可泰隆，成立新的合资公司Idorsia，获得了马昔腾坦。马昔腾坦在强生旗下，2021年全球销售额超过18亿美元。

米内网数据显示，马昔腾坦片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额同比增长193.19%，2022年上半年突破1亿元大关，同比增长89.95%。

近年中国公立医疗机构终端马昔腾坦片销售情况（单位：万元）

（来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局）

目前，马昔腾坦片在国内暂无仿制药获批上市，仅有进口批文获批。米内网数据显示，国内多家药企以仿制4类报产在审，包括杭州中美华东制药、南京正大天晴制药、南京泽恒医药|江苏云阳集团药业、上海宣泰海门药业|普济生物科技。