近日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，全文11章82条，自2023年07月01日起执行。

主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。

该政策对“中药说明书修改”的规定正式尘埃落地。

文件的第七十五条明确指出：持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满 3 年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

中药说明书带有”尚不明确“的，将直播影响到基药、医保准入、新药上市以及中药品种保护多个方面：

一、不能药品再注册

中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册。

二、不能基药准入

按照2021年发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》要求：基本药物遴选和评审需要依据“药品临床综合评价”。

《药品临床综合评价管理指南》中规定：需要从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性 6 个维度对药品进行综合评价。

其中，第一部分“安全性评价”、第五部分“适宜性”需要提交：说明书修订情况。

三、可能被调出医保

《医保申报资料要求》于2022 年 6 发布，其中第一部分“安全性评价”，需要提供说明书中不良反应情况和与竞品优势。

中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中仍为“尚不明确”的，不符合医药准入要求，有被调出风险。

四、不能进入中药品种保护目录

新修订的《中药品种保护条例》正向行业征求意见。

其中有一条要求为：说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市五年以上（含五年）中药不被纳入保护。

五、不能转为OTC非处方药

根据2022年9月发布的《处方药转换非处方药申请资料和要求》，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中仍为“尚不明确”的，不符合转换 OTC 的要求。

据悉，目前80%以上的中药品种的说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】存在“尚不明确”的情况，必须修订才能保住文号。