2月底，据国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，来自成都西岭源药业/健进制药的甲磺酸艾立布林注射液仿制上市申请获得CDE受理。

（来源：NMPA官网）

甲磺酸艾立布林（Eribulin）是一种软海绵素类微管动力学抑制剂，提取自日本神奈川县油壶之地的冈田软海绵素B(Halichondrin B)。甲磺酸艾立布林历经20多年的研发，62步的复杂合成过程，被《自然》杂志(Nature)评价为药物合成领域的“珠穆朗玛峰”。

甲磺酸艾立布林注射液的原研公司是日本卫材株式会社。2010年11月，艾立布林获得美国FDA的批准上市，用于治疗转移性乳腺癌患者。2016年1月，艾立布林在美国首次被批准用于治疗软组织肉瘤，随后在55个国家和地区获得批准。同时，艾立布林已在美国和日本被认定为治疗软组织肉瘤的孤儿药。

2019年7月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准甲磺酸艾立布林（商品名：海乐卫）上市，适用于治疗转移性乳腺癌（先前接受过至少两种化学疗法治疗转移性疾病的患者）以及无法切除或转移的脂肪肉瘤（先前接受过蒽环类药物治疗的患者）。并在2021年11月的医保谈判中，甲磺酸艾立布林成功入围国家医保。

甲磺酸艾立布林自纳入医保目录后，其销售量快速增长。药融云数据显示，2022年前三季度甲磺酸艾立布林注射液院内销售额也随之大涨253%，突破3千万元，市场潜力巨大。

（来源：药融云全国医院销售数据库）

迄今为止，乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，其在中国的发生率、死亡率也一直处于上升状态。在可预见的将来，乳腺癌都会是中国以及全世界极大的健康负担。

根据GLOBOCAN数据库显示，2020年全球新发乳腺癌2261419例，占总体癌症发病的11.7%。而在中国，仅2020年，中国新发乳腺癌病例就高达41.6万，发病率以每年3~4%的速度递增。并且，相较于美国乳腺癌患者的中位诊断年龄64岁，中国乳腺癌患者的中位诊断年龄更为年轻（48~50岁），其中，约有60%在诊断时为绝经前状态。

患者群体日益庞大，对于相关治疗药物而言，存在巨大的临床需求。在此背景下，“化药珠峰”甲磺酸艾立布林注射液这一具有潜力的千亿市场吸引了众多国内企业积极布局。

目前，甲磺酸艾立布林注射液在国内只有原研企业获批生产销售，尚无仿制药获批，“国内首仿药”位置空缺。不过，截至目前，国内已有3家药企递交了该品种的上市申请，均在审评审批中，分别是博瑞制药/无锡紫杉药业、浙江星月药物、成都西岭源药业/健进制药。值得一提的是，首仿药很有可能就在这3家药企中诞生，最终花落谁家，让我们拭目以待。

除此之外，据药融云数据统计，戊言医药、皓元医药、正济药业、海门慧聚药业、南京格亚医药、上海步越化工和南通诺泰生物等公司有在布局艾立布林。