肾细胞癌（RCC）简称肾癌，是起源于肾小管上皮的恶性肿瘤，发病占肾脏恶性肿瘤的80%~90%。据悉，肾癌的发病率仅次于前列腺癌和膀胱癌，其发病率和死亡率约占全身肿瘤2%~3%，且呈逐年上升趋势。

据中国肿瘤登记年报的资料显示，从1998年至2014年我国肾癌的发病率呈上升趋势，人口结构老龄化、生活方式西方化及早期筛查的推广可能是发病率增高的原因。2018年2月，国家癌症中心发布了最新癌症数据，2014年中国肾癌发病率为4.99/10万，其中男性肾癌发病率为6.09/10万，女性肾癌发病率为3.84/10万。

传统观念中，癌症都是“不治之症”，患癌之后只能采取手术、放疗和化疗作为治疗手段。其实，随着医疗科学对癌症成因的不断探索与认知进步，当前癌症治疗已经进入了靶向疗法和免疫疗法的新阶段。近年来，靶向药物在晚期肾癌的治疗中取得了较大进展，自2005年以后全球已经有多个药物获准上市并成为晚期肾癌的标准治疗。

培唑帕尼片是一种可干扰顽固肿瘤存活和生长所需的新血管生成的新型口服血管生成抑制剂，靶向作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)，通过抑制对肿瘤供血的新血管生成而起作用。临床上主要用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。

据了解，培唑帕尼（Pazopanib，Votrient）由葛兰素史克公司研发，最早于2009年获FDA批准上市。2014年在葛兰素史克与诺华的资产置换交易中培唑帕尼被打包转入诺华旗下。2017年2月，培唑帕尼获国家药监局批准用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，以及曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。并在2018年10月经谈判降价65%，纳入国家医保乙类药物。

近几年，培唑帕尼片国内市场持续扩容，销售额保持着逐年递增趋势。米内网数据显示，培唑帕尼片2020年在中国三大终端6大市场的销售额冲破3亿元，同比增长111.16%；2021年其销售额突破4亿元，同比增长20.16%。

中国三大终端6大市场培唑帕尼片销售情况（单位：万元）

（来源：米内网格局数据库）

此前，培唑帕尼片一直由诺华独家生产销售。2019年7月，齐鲁制药率先以4类仿制药递交了培唑帕尼片的上市申请，并获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。2020年1月，南京正大天晴也递交了培唑帕尼片的上市申请。

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布的新一批药品批准证明文件送达信息中显示，齐鲁制药、南京正大天晴以仿制4类报产的培唑帕尼片获批上市，并列国内首仿+首家过评。

（来源：NMPA官网）

值得一提的是，培唑帕尼片虽然已经纳入医保，但是单盒价格仍接近5000元。此次齐鲁制药与正大天晴的该品种获批，对于患者来说无疑是重大利好。

除此之外，据CDE官网显示，上海创诺制药、石药集团欧意药业也递交了培唑帕尼片的上市申请，目前均处于审评审批中。