9月5日，国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）显示，广东迈恒医药/广东隆赋药业以仿制4类提交的艾曲泊帕乙醇胺片上市申请获得CDE承办受理。目前国内暂时没有艾曲泊帕乙醇胺片仿制药上市销售。

免疫性血小板减少症（ITP），又称特发性血小板减少性紫癜，主要由于机体内免疫功能异常导致的血小板破坏增多和血小板生成减少所致，是一种常见的获得性自身免疫性出血性疾病，约占出血性疾病总数的1/3。据统计，我国成年人群中，ITP发病率为5~10/10万，多发于60岁以上的老年人、育龄期女性和儿童群体。由于ITP患者血小板的减少，极易引发皮肤黏膜出血、颅内出血、胃肠道大量出血等症状，严重的则会死亡。因此，ITP也是一种“致死性”疾病。

艾曲泊帕是一款TPO受体激动剂，它可以与细胞膜上的TPO受体（跨膜区）结合，促进造血干细胞增殖、巨核增殖和血小板生成。

艾曲泊帕（Eltrombopag）由葛兰素史克研发，于2008年11月获美国FDA批准上市，商品名为Promacta，是全球首个治疗慢性ITP的口服药物。2015年，诺华与葛兰素史克完成价值220元资产置换交易后将该药收入囊中。除ITP外，艾曲泊帕乙醇胺片已在美国获批的适应症还有慢性肝病合并血小板减少症、再生障碍性贫血。

艾曲泊帕上市后销量节节攀升，2018年销售额首次突破10亿美元，进入重磅炸弹药行列；2021年突破20亿美元。目前已经成为诺华TOP3畅销药物，2023年上半年已卖出11.3亿美元，全年有望再创新高。

国内方面，诺华的艾曲泊帕乙醇胺片于2018年正式上市，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的12岁及以上儿童及成人慢性ITP患者，商品名为瑞弗兰，售价约7000元（25mg*28片/盒）。

2019年，艾曲泊帕乙醇胺片通过国谈被纳入国家医保药品目录乙类范围，迎来了一波降价，下降到5968元一盒，在2022年初，继续调整价格，下降到4396元。

另外，艾曲泊帕乙醇胺片于2022年5月和2023年2月在国内分别获批用于治疗6-11岁儿童慢性ITP和治疗既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。

三大终端六大市场艾曲泊帕乙醇胺片销售情况（单位：亿元）

（来源：米内网）

艾曲泊帕乙醇胺片进入中国后也稳步增长，特别是进入医保后开始放量。米内网数据显示，艾曲泊帕乙醇胺片在2022年三大终端六大市场销售额超7亿元。

艾曲泊帕国内化合物专利CN100423721C于2021年到期，国内不少厂商早已开始布局相关仿制药。但是艾曲泊帕仿制有一定难度，此前有企业的产品进入到上市审批阶段但最后未被批准。

目前艾曲泊帕乙醇胺片首仿尚未决出，江苏奥赛康药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药、四川科伦药业、远大医药、宏越科技、山东京卫制药、常州制药厂、浙江海正药业、广东迈恒医药10家企业报产在审。