9月15日，NMPA官网显示，礼来两款药品的批准证明文件送达，分别为甘精胰岛素注射液和度拉糖肽注射液。

图片来源：NMPA官网

甘精胰岛素注射液

甘精胰岛素注射液（商品名：Basaglar）是一款适用于糖尿病治疗的长效基础胰岛素类似物，也是赛诺菲甘精胰岛素[rDNA来源]注射液的生物类似药。

根据礼来公开资料显示，Basaglar的一级氨基酸序列与甘精胰岛素原研药的活性成分相同，且剂型相同。其与人胰岛素的不同之处在于，胰岛素A链的1处氨基酸被取代（A21位置天冬酰胺被甘氨酸取代）以及B链C-末端加入2个精氨酸。与传统胰岛素相比，长效胰岛素类似物（甘精胰岛素）比中效胰岛素等既往药物治疗提供更多的获益，包括降低夜间的低血糖发生率、更好的空腹血糖控制并改善生活质量。

相关研究证实，Basaglar可为中国成年2型糖尿病患者提供一种只需每日给药一次（QD）、耐受良好并且有效的基础胰岛素选择，其有效性和安全性特点与甘精胰岛素原研药相似。

度拉糖肽注射液

度拉糖肽是一种长效GLP-1受体激动剂，每周给药一次，可有效降低糖化血红蛋白（HbA1c）、适度减轻体重，此外它还具有低血糖风险低、免疫原性低的优势。2019年，度拉糖肽在我国获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：可以单药治疗，用于仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者；也可以联合治疗，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

度拉糖肽每周给药一次，具有有效降低HbA1c、适度减轻体重、低血糖风险低和免疫原性低等优势。根据礼来此前公布的中国III期临床研究情况推测，本次获批上市的新适应症为度拉糖肽联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。