9月15日，石药集团发布公告，子公司欧意药业的盐酸伊立替康脂质体注射液获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，用于与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸(LV)联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。石药欧意的盐酸伊立替康脂质体注射液是国内首仿。

胰腺癌因其症状隐匿、恶性程度高、致死率高，被称为“癌中之王”。最新国内研究数据显示，胰腺癌五年生存率仍不足10%，显著低于我国总体癌症生存率40.5%，是生存率最低的癌种之一。目前，超过80%的胰腺癌患者在就诊时已为局部晚期或已发生远处转移，而胰腺癌药物治疗的选择十分匮乏且效果不理想，难以满足临床需求。

一项全球Ⅲ期多中心临床研究（NAPOLI-1）显示，接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者采用盐酸伊立替康脂质体+5-FU/LV治疗，显著延长患者的中位总生存期（OS）1.9个月（6.1个月vs 4.2个月，P=0.012），中位无进展生存期（PFS）延长1.6个月；亚组分析表明，与整个研究人群相比，亚洲患者的临床疗效更佳，中位OS平均延长5.2月，不良反应可控。

获批的疗法在亚洲人群生存获益明显，于2020年被中国临床肿瘤学会（CSCO）指南调整为I级推荐，1A类证据，是目前胰腺癌二线治疗中推荐级别和证据等级最高的疗法。

伊立替康是喜树碱的一种半合成衍生物，属于第一个特异性拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。日本Yakult Honsha公司最早于1984年成功开发出新一代具有广谱抗肿瘤作用的喜树碱药物伊立替康。辉瑞的盐酸伊立替康注射液Campto于1994年1月在日本上市，随后又在法国、美国、日本等多个国家地区上市。

目前国内已有8家企业获批生产盐酸伊立替康注射液（包括原研）。另外，盐酸伊立替康注射液已被纳入第七批国家集采，四家企业中选。根据米内网数据，2022年中国公立医疗机构终端伊立替康注射剂销售额超18亿元。

（来源：米内网）

盐酸伊立替康普通制剂临床应用中观察到严重的迟发性腹泻及中性粒细胞减少，且由于该药物非竞争性抑制胆碱酯酶，引发的乙酰胆碱能效应对消化道肿瘤患者的治疗影响较大，新型制剂应运而生。

盐酸伊立替康脂质体利用脂质体技术将伊立替康包裹进磷脂双分子层中，保护伊立替康不会被早期转化为活性代谢物SN-38。脂质体具有保护内酯环的活性结构作用、被动靶向性和缓慢释放药物的特点，可以达到提高药物的疗效，同时减少药物不良反应的效果。

2015年10月，美国FDA批准施维雅研发的伊立替康脂质体注射液（Onivyde）上市，用于与5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合治疗既往曾接受以吉西他滨为基础的化疗的晚期胰腺癌患者。2022年4月，施维雅的盐酸伊立替康脂质体注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，商品名为易安达。

盐酸伊立替康脂质体注射液的获批打破了国内继1999年吉西他滨获批胰腺癌适应症后，近23年没有针对胰腺癌的治疗方案获批的困境，为胰腺癌患者带来了创新的解决方案。2023年8月30日，施维雅的盐酸伊立替康脂质体注射液在多地开出了全国首批处方。

石药欧意药业的盐酸伊立替康脂质体注射液是国内首个获批上市的仿制药产品。除了石药欧意外，恒瑞医药的按2.2类新药申报上市的盐酸伊立替康脂质体注射液也会在不久后获批。