12月2日，亚宝药业发布公告称，硫辛酸片两个规格（0.2g；0.6g）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，证书编号为2023S01908；2023S0190。

据了解，硫辛酸是丙酮酸脱氢酶复合物、酮戊二酸和氨基酸氢化酶复合物的辅助因子。本药可抑制神经组织的脂质氧化，阻止蛋白质的糖基化，抑制醛糖还原酶，阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇。

硫辛酸片主要用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常，该药的原研厂家为Meda Pharma GmbH&Co.Kg，商品名为“Thioctacid® 600HR”和“Thioctacid® 200HR”，最早于1999年在德国上市。

据IQVIA数据统计，2022年，全球硫辛酸片出厂销售金额为1.75亿美元。据米内网数据显示，2022年，硫辛酸片在国内公立医疗市场的销售金额为6020万元。

截至公告披露日，硫辛酸片在国内已有两家生产厂家，但尚未有企业通过该药品的一致性评价，亚宝药业本次取得硫辛酸片两个规格的药品注册证书为国内首家视同通过一致性评价的企业。公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1525.42万元。

亚宝药业表示，本次取得硫辛酸片《药品注册证书》，进一步完善了公司制剂产品品类，有助于提升公司产品的市场竞争力，后续公司也将积极推进该产品的生产及上市销售。