12月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迈兰制药和复星医药子公司红旗制药按5.1类新药联合递交了普托马尼片上市申请，并获得受理。普托马尼是一款用于治疗耐药治疗肺结核的药物。

普托马尼是一种硝基咪唑类化合物，具有独特的结构和抗结核作用机制，对结核分枝杆菌（MTB）有很高的特异性。普托马尼是前体药，其结构中芳香环上的硝基需要经过MTB的辅酶F420还原活化才能发挥生物学效应。在有氧环境中，普托马尼通过抑制MTB细胞壁脂质合成组分中的甲氧基和酮基分枝菌酸对繁殖期MTB发挥杀菌作用。在厌氧环境中，普托马尼被MTB中的脱氮黄素依赖型硝基还原酶激活，形成各种代谢产物。其中一种脱硝基衍生物能够释放NO，产生毒性环境，破坏细胞内蛋白质、细胞壁脂质和其他大分子，从而对非复制期的MTB产生杀菌作用。

普托马尼由全球结核病药物开发联盟(TB Alliance)研发，2019年8月，美国FDA批准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。普托马尼是继德拉马尼后的第二个双环硝基咪唑类药物。

2020年，TB Alliance授权复星医药全资子公司红旗制药负责普托马尼在中国商业化。值得一提的是，普托马尼已经在中国香港地区获批，在中国台湾地区已经正式上市使用。另外，普托马尼已经通过了WHO的认可，在全球超过35个国家供应，并在美国、欧盟、韩国等10多个国家和地区获批使用。临床治疗一般使用BPaL或BPaL/M方案。

BPaL/M方案为使用6个月的贝达喹啉（B）、普托马尼（P）、利奈唑胺（L）和莫西沙星（M），适用于：耐多药/利福平耐药结核病（MDR/RR-TB）或准广泛耐药肺结核(Pre-XDR-PTB) 患者；确诊的肺结核和所有形式的肺外结核（除外累及中枢神经系统结核、骨关节结核和播散性结核）患者；14 岁及以上的成年人和青少年；伴或不伴有HIV/AIDS；既往暴露于贝达喹啉、利奈唑胺、普瑞玛尼、德拉马尼少于1个月的患者。

BPaL/M方案有着疗程短、全程口服、治愈率高等优点，首次于2022年12月被世界卫生组织结核病整合指南推荐。

WHO于2023年7月推出了《世界卫生组织（WHO）2023版基本药物目录》（EML），对抗结核药物进行了一些关键性的修订，普托马尼被加入到EML中以助力疗程6个月的MDR/RR-TB方案在全球的推广。

《2023年全球结核病报告》显示：2022年全球估算约有1060万人感染结核病，其中有750万人被诊断为肺结核患者。2022年，只有约五分之二的耐药结核病患者获得治疗。耐药结核治疗方案复杂，往往需要5种或更多药物组成治疗方案，多药物组合就会带来更多的不良反应，同时现行治疗方案疗程可达18-24个月，超长的疗程会增加私自断药、漏服药等风险，降低患者服药依从性，导致治愈率低。

根据相关数据，BPaL方案对高度耐药结核病患者治疗有效率达90%。普托马尼在中国内地获批后，耐药结核的治疗便可加快过渡至最新的短程方案，提高结核病患者治愈率，减轻疾病负担，有着广阔的前景。