1月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，石家庄四药按仿制4类提交的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）上市申请获CDE承办受理。赛诺菲的原研产品最新于2023年12月在国内获批上市，石家庄四药是首家提交仿制药上市申请的企业。

2023年12月，赛诺菲研发的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（10mg/10mg，商品名：旨立达）在国内获批上市，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。这是国内首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂。另外，依折麦布瑞舒伐他汀钙片最早于2014年7月在欧洲通过非集中审评程序批准上市。

心血管疾病是威胁国民健康的「头号杀手」，而“坏胆固醇”LDL-C水平高是诱发动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的重要危险因素之一。

中国高LDL-C血症患病率近年来持续上升；在已患动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）人群中，LDL-C达标率仅为 6.8%。尽早将LDL-C的水平控制在理想范围，有助于延缓血管动脉粥样硬化斑块形成，降低心梗、脑梗等严重心血管事件的发生风险。

根据《中国血脂管理指南(2023年)》，患者应根据不同危险分层实现相应的LDL-C靶目标值，且ASCVD患者要实现靶目标和降幅大于50%的双达标。其中，LDL-C降幅大于50%被认为是斑块逆转的开始。由于中等强度他汀单药无法实现＞ 50% 降幅目标，国内外多个指南均推荐他汀联合依折麦布协同降脂。

瑞舒伐他汀属于他汀类药物，依折麦布属于胆固醇吸收抑制剂，均为降脂常用药物，两者分别通过抑制肝脏的胆固醇合成和抑制肝肠循环过程中的胆固醇肠道吸收来发挥降脂作用，这种降脂机制上的协同能实现“1+1>2”的降脂效果。

瑞舒伐他汀依折麦布片 (I) 作为瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，以最强效他汀瑞舒伐他汀，搭配公认的“他汀好搭档”依折麦布，达到高效的协同抑制功效。数据显示，瑞舒伐他汀依折麦布片 (I)的降脂效果显著，可在瑞舒伐他汀10mg 基础上进一步降低 LDL-C 27%，达到大于50%的 LDL-C 降幅目标。

根据赛诺菲的新闻稿，单片复方制剂解决了单药联合可能导致的依从性不佳的问题。真实世界数据显示，瑞舒伐他汀依折麦布片较单药联合实现更优依从，降低 MACE（主要心血管不良事件）风险42%。在工艺上，瑞舒伐他汀依折麦布片 (I) 采用「双层压片」技术，非碱性赋形剂等创新工艺确保药物稳定性的同时减少胃黏膜潜在损伤风险。

根据中康CHIS数据库，在国内等级医院的2022年销售额榜单中，瑞舒伐他汀钙和依折麦布分居top2和top4，销售额为20.99亿元和11.26亿元。

2022年降脂药物国内等级医院销售额TOP20

（来源：新康界）

降脂复方制剂方面，目前国内市场市面上主要有氨氯地平阿托伐他汀钙片和依折麦布辛伐他汀片。其中，氨氯地平阿托伐他汀钙上市以来市场规模稳步上升，2021年、2022年均实现超7亿元销售额。如此来看，瑞舒伐他汀依折麦布片也大有潜力成长为过亿大品种。

近年来，各大企业的复方降脂药也加速在国内市场上市。除了赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片，欧加隆的依折麦布阿托伐他汀钙片于2023年9月获国家药监局批准上市。