近日，小林药业生产销售保健产品引发服用者死亡、严重伤害事件愈演愈烈，截止4月5日，服用小林制药含红曲成分问题保健品的消费者已有5人死亡，住院人数增至196人，本次事件或许会作为典型的食品、药品危害事件被收录。

01 案件经过：

2024年1月起，据报道陆续有13名消费者因服用小林制药保健品出现身体不适，其中有6人住院治疗，有的患者甚至需要进行透析。

2024年03月22日，据小林制药（中国）有限公司官网讯，小林制药株式会社在日本制造、销售的保健食品“红麹胆固醇颗粒”，我们收到了一些食用后可能导致肾脏疾病等问题的报告，小林制药（中国）有限公司官网显示，小林公司自主召回红麹原料相关产品；

2024年03月22日，涉事产品已在通知中提到的电商平台小林制药官方店铺内下架，多个电商平台已搜索不到该产品。

2024年03月26日，据央视援引日本广播协会（NHK）报道，日本厚生劳动省公布了因摄取含有“小林制药”公司“红曲”成分的保健品后发生的第二例死亡案例，入院人数已增至106人。小林制药呼吁消费者停用受影响的产品。

2024年03月29日，中国消费者协会就服用日本小林制药公司生产的红曲胆固醇颗粒等产品导致消费者死亡一事发布消费提示，服用日本小林制药公司生产的红曲胆固醇颗粒、纳豆激酶颗粒以及降胆固醇健康辅助颗粒等产品可能导致肾脏疾病，截至3月29日，上述产品已导致5名日本消费者死亡。

2024年04月05日,日本厚生劳动省发布消息，据小林制药公司报告，截至当地时间4日，服用小林制药含红曲成分问题保健品的消费者已有5人死亡，该公司含红曲原料保健品相关的住院人数住院人数增至196人。

2024年04月05日，日本小林制药公司发布消息称，将从6日开始开通针对所有购买了该公司含红曲成分保健品的网上退货渠道。小林制药公司于1日开设了退货接待中心，但只有通过网上或书信等方式购买产品的消费者才能够提交在线退货申请。

02 质量问题原因：

根据小林药业的回复，其在对问题产品原料红麹原料（自社制造）进行了成分分析，结果发现部分红麹原料中可能含有非预期的成分，目前尚未确定该成分的具体性质，以及与肾脏疾病等问题之间的关联性，但出于保护消费者健康的目的，小林制药（中国）有限公司受日本小林制药的委托，呼吁停止销售和使用含有日本小林制药生产的红麹原料的产品。

如果最终确认红麹原料中非预期成分存在着明确的人体伤害性，或是已知的控制物质，那对于小林药业、及其下游企业都是致命的打击，同时也警醒其他生产企业是否存在同类问题，可以遇见本次事件将成为食品、药品危害事件的典型案例被收录。

同时，对于含有日本小林制药生产的红麹原料的产品，也属于日本小林制药要求的自主召回对象，因此，小林制药中国公司也恳请各位协助该类产品的召回。

小林制药中国公司表示，如消费者需要确认手中的产品是否含有日本小林制药生产的红麹原料，以及有关自主召回和退款的具体方式等，请与该产品的生产或销售企业进行确认。如经确认后手中持有的是含日本小林制药红麹原料的产品，请立即停止食用。如曾食用过该产品，并感觉身体不适，也请立即与该产品的生产或者销售企业进行咨询。

据报道小林制药公司生产的问题红曲原料最多恐波及日本国内3.3万家企业，其中包括超过5000家食品和饮料零售商。这些企业中，食品和饮料零售企业最多，达5582家，占比16.6%；其他零售企业5171家，占比15.4%；医疗企业3884家，占比11.5%；餐饮店3115家，占比9.3%。

购买上述问题红曲原料的企业所加工食品包括纳豆、面包、盒饭、咸鱼、腌菜和发酵食品等，由于红曲用途广泛，要追溯使用问题原料的产品并非易事，这得注意的是，部分受影响产品通过跨境渠道销往中国大陆。