肺动脉高压（PH）是一种由已知或未知原因引起的肺动脉内血压异常升高的疾病；其特征为肺小动脉的血管痉挛、内膜增生、中层肥厚、外膜增生、原位血栓形成、不同程度的炎症和丛状改变。其临床表现包括肺动脉压进行性升高并最终导致右心衰竭。肺动脉高压在血流动力学上被定义为：肺部毛细血管或左心房压均正常(<15mmHg)，而静息时平均肺动脉压高于25mmHg。肺动脉高压前期诊断困难、治疗棘手、预后恶劣，后期将导致右心衰竭死亡，被称为“心血管疾病中的癌症”，中华慈善总会数据显示，我国约有1200万肺动脉高压患者。

司来帕格片（英文名：Selexipag Tablets）是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚。临床上用于治疗肺动脉高压以延缓疾病进展及降低因肺动脉高压而住院的风险。

与已经上市的用于治疗肺动脉高压的前列环素类药物比较，司来帕格片是首个可以口服的制剂，可改善患者的依从性。本品方便使用，避免了静脉给药的注射部位反应，避免吸入剂型的咽喉刺激反应和咳嗽。

司来帕格原研产品由爱可泰隆Actelion（2017年已被强生收购）开发，于2015年12月21日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，属于孤儿药，商品名为“UPTRAVI”。司来帕格片2017年全球收入约为5.36亿美元。根据强生财报，司来帕格近年稳步增长，2021年全球销售额为12.37亿美元；2022年全球销售额达13.22亿美元，同比增长6.9%；2023年全球销售额超过15亿美元。目前司来帕格片（UPTRAVI）已在全球超过40个国家获批。

2018年12月底，该产品获批进入国内市场，商品名为“优拓比”，为国内肺动脉高压患者带来用药新选择。2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录，并在2021年医保谈判中续约。米内网数据显示，目前国内仅原研厂家拥有司来帕格片生产批文，该产品近年来在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2022年接近2亿元，2023年上半年继续以约24%的增速增长。

近年来中国三大终端六大市场司来帕格片销售情况

（来源：米内网数据库）

根据药品审评中心（CDE）官网检索显示，目前仅有重庆圣华曦药业、杭州朱养心药业、常州恒邦药业|江苏豪森药业的司来帕格片以新注册分类报产在审。

首仿将花落谁家？让我们拭目以待！