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打造一流的药检“尖刀”

日期:2010-09-06   来源:   阅读数:280

  “山东是医药经济大省,也是药品消费大省。以高度的责任感,提高药品检验能力和技术,是服务医药经济发展的需要,更是保证公众用药安全有效的需要。我们必须切实履行法律法规所赋予的神圣职责,发挥技术支撑作用和全省药检技术龙头作用,承担起药品质量技术把关的重任。”不久前,山东省药品检验所党委书记、所长李涛在接受采访时,做了这样的开场白。


  山东省所不断加强队伍能力建设、实行规范化管理、加大专业培训力度,在药检队伍职业道德建设上下功夫,赢得了服务单位的好评和社会的信任。几年来,该所获得了省直先进基层党组织、省级文明单位等多项光荣称号。


  质量管理无止境。山东省所以规范管理和提高效率为目标,定期对各科室进行检查,发现问题及时整改并跟踪检查落实情况。坚持所长、技术和质量负责人组织科室主任分析检验工作情况及内部审核、管理评审等制度,并把管理要求的落实、检测能力的监控等作为管理要素,有力地促进了各科室内部管理和全所管理水平的提高。


  山东省所通过了国家实验室认可,参加了APLC(亚太实验室认可合作组织)组织的“草药中镉和铅的含量测定”的能力验证,CNAS(中国合格评定国家认可委员会)、山东省质量技术监督局组织的能力验证,中检所组织的能力验证和比对、国家标准物质标定,与外部实验室多次比对,均获得令人满意的结果。


  自2006年起,山东省所加强了应急检验能力建设,形成应急快速反应联动机制,确保对突发药品不良事件的应急处理和有效应对。3年来,该所共承担药品应急检验300多批次,均及时、准确地完成了任务。


  汶川大地震后,在检验任务下达30个小时以内,该所完成了山东省抗震救灾储备药品的检验任务,并在第一时间将检验报告送达救灾指挥部。


  在奥帆赛和全运会的药品安全保障中,该所成立了药品质量检验工作领导小组,动员协调相关科室,随时承担专用药品、地市药检所送检药品的检验。同时,第一时间派专家到承办城市指导检验工作,及时承担市级药检所不具备检验条件的疑难项目,共完成检验70余批,有力保障了奥帆赛、全运会药品的安全。


  2007年以来,山东省所先后参与中检所牵头的国家“十一五”科技支撑计划和重大新药创制计划项目3项,获得科研专项经费300余万元。其中“止咳平喘类中成药非法添加检测方法研究”,联合应用薄层色谱快速检验方法和液相色谱及液相色谱-质谱联用验证方法,建立止咳平喘类中成药中非法添加茶碱、盐酸苯海拉明等8种化学药品的非标检验方法,该检验方法已被国家局批准为国家药品标准补充检验方法。另外,还建立了中成药非法添加6大类化学药品100多个品种的标准图谱库。


  据山东省所化学药品科主任徐志洲介绍,该检验方法具有快速、便捷、灵敏、准确、系统的特点。应用该方法检验确认了山东一些市、县药品监管部门查处的中成药违法添加化学药品的造假案件,如济宁市某区查处的“复方川羚定喘胶囊”假药案等。


  2009年底,由中检所牵头的全国药品检验系统协同检验应用研究药品安全事件应急检验现场演练在山东省药检所进行,使山东省所的应急快速反应能力得到进一步提升。


  面对山东400余家药品生产企业,山东省所一直主动服务于医药经济发展。济南宏济堂制药有限责任公司副总经理周爱敏说:“多年来,山东省药检所给我们在业务上提供技术指导和服务。无论是药典培训,还是具体品种标准的执行,他们都热情地给予指导。”山东省近年来医药工业生产总值与医药销售总额均位于全国前列,山东省所发挥技术优势,严把药品质量关和新药注册审核关,注册新药的数量与申报资料的质量居全国前列。


  有着悠久而光荣历史的山东省药品检验所,以高度的责任感、过硬的检验技术、优质的服务水平,为公众用药安全和全省医药经济发展做着积极的贡献,并正朝着“全国一流药检所”的目标稳步迈进。