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江苏恩华迭力加巴喷丁胶囊外包装--国药准字H20040527

江苏恩华迭力加巴喷丁胶囊说明书（2015版）

（说明书部分内容，全文见图片）

【适应症】

本品用于：

1、疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。

2、癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3-12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

【用法用量】

1、疱疹感染后神经痛：第一天一次性服用加巴喷丁0.3g，第二天服用0.6g，分两次服完；第三天服用0.9g，分三次服完。随后，根据缓解疼痛的需要，可逐渐增加剂量至每天1.8g，分三次服用。国外临床研究中，在每天1.8g至3.6g剂量范围内其疗效相当，每天超过1.8g的剂量未显示出更多益处。

2、癫痫：加巴喷丁可与其它抗癫痫药物合用进行联合治疗。

（1）加巴喷丁的给药途径为口服，分次给药（每日3次）。给药方法从初始低剂量逐渐递增至有效剂量。12岁以上患者：在给药第一天可采用每日一次，每次0.3g；第二天为每日二次，每次0.3g，第三天为每日三次，每次0.3g，之后维持此剂量服用。据国外研究文献报道，加巴喷丁的用药剂量可增至每日1.8g，还有部分病人在用药剂量达每日2.4g仍能耐受。每天2.4g以后剂量的安全性尚不确定。

（2）3-12岁的儿科患者：开始剂量应该为10-15mg/kg/d，每日3次，在大约3天达到有效剂量。在5岁以上的患者加巴喷丁的有效剂量为25-35mg/kg/d，每日三次。3-4岁的儿科患者的有效剂量是40mg/kg/d，每日三次。如有必要，剂量可增为50mg/kg/d。长期临床研究表明剂量增加到50mg/kg/d耐受性良好。两次服药之间的间隔时间最长不能超过12小时。为减少头晕、嗜睡等不良反应的发生，第一天用药可在睡前服用。

（3）在加巴喷丁用药过程中无需监测加巴喷丁的血药浓度。而且，由于加巴喷丁在药代动力学方面与其它常规抗癫痫药物之间无明显的相互作用，所以与此药联合治疗不会改变这些常规抗癫痫药物的血浆浓度。

（4）在治疗过程中，加巴喷丁的停药或新治疗方案的加入均需逐渐进行，时间最少为一周。

（5）门诊病人很难测量肌酐清除率。肾功能稳定的患者的肌酐清除率（CCr）可以根据Cockcroft和Gault的方程式合理的估计：

女性CCr=（0.85）（140-age）（weight）/[（72）（SCr）]

男性CCr=（140-age）（weight）/[（72）（SCr）]

其中年龄单位是年，体重单位是千克，SCr是血清肌酐，单位是mg/dL。

江苏恩华药业股份有限公司始建于1978年，2008年在深圳证券交易所上市，股票代码002262，为科、工、贸一体化的医药企业，国家卫生部精神类药品定点生产单位，国家高新技术企业，国家医药百强企业，国家知识产权试点单位，国家“20年20星”医药质量管理企业明星单位，国际环境认证（ISO14000）确认企业，江苏省首批创新型企业，中国麻醉药品协会副会长单位，江苏省医药行业协会副会长单位。“恩华”商标为江苏省著名商标。

公司主要生产经营中枢神经系统用药，战略定位于中枢神经药物领域市场，主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售，是国内医药行业中一家专注于中枢神经药物细分市场的企业，主要类别包括麻醉类、精神类和神经类，通过多年来在产品研发、生产和服务上的不懈努力，公司已建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营销网络，努力打造国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商。

另外公司有一系列心脑血管产品处于不同的研发阶段，其中与国家军事医学科学院合作开发的国家一类抗高血压新药埃他卡林，具有全新的化学结构和作用机理,处于国际地位，逐步介入市场前景广阔的心脑血管药物市场。