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江苏恒瑞派汀加巴喷丁胶囊外包装--国药准字H20030662

江苏恒瑞派汀加巴喷丁胶囊说明书(2021版)

（说明书部分内容，全文见图片）

【不良反应】

1、疱疹感染后神经痛：主要是眩晕，嗜睡，以及周围性水肿。国外临床试验中发生的其他发生率高于1%并高于安慰剂对照组的不良事件包括：

（1）全身：衰弱、感染、头痛、意外外伤、腹痛。

（2）消化系统：腹泻、便秘、口干、恶心、呕吐、胃肠胀气。

（3）代谢和营养紊乱：体重增加、高血糖。

（4）神经系统：共济失调、思维异常、异常步态、不配合、感觉迟钝。

（5）呼吸系统：咽炎。

（6）皮肤和附属器官：皮疹。

（7）特殊感官：弱视、复视、结膜炎、中耳炎。

2、癫痫：

（1）最常见的不良事件是嗜睡、疲劳、眩晕、头痛、恶心、呕吐、体重增加、紧张、失眠、共济失调、眼球震颤、感觉异常及厌食。

（2）偶有出现衰弱、视觉障碍（弱视、复视）、震颤、关节脱臼、异常思维、健忘、口干、抑郁及情绪化倾向。

（3）在临床研究中以下情况偶有发生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水肿、勃起功能下降、牙齿异常、牙龈炎、瘙痒症、白细胞减少症、骨折、血管扩张及高血压。

（4）另外，在12岁以下儿童的临床试验中观察到攻击性行为、情绪不稳定、多动（过多的运动，部分不能控制）、病毒感染、发热。

（5）加巴喷丁胶囊治疗的患者中有发生出血性胰腺炎的报道。

（6）有个别病例服用加巴喷丁胶囊治疗时发生过敏反应的报道（Stevens-Johnson综合征，多形性红斑）。

3、实验室检查：临床对照研究中，有16%的患者出现可能与临床相关的血糖波动（＜3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范围3.5-5.5mmol/L）（见注意事项）。与其他抗癫痫药同时使用，有肝功能试验结果升高的报道。

公司简介

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地，国内具创新能力的大型制药企业之一。

公司先后被评为“全国医药系统先进集体”、“国家重点高新技术企业”，国家火炬计划新医药研究开发及产业化基地的骨干企业之一，“国家863计划成果产业化基地”，连续多年被国家统计局列为全国化学制药行业十佳效益企业；公司是国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地，是“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位；2011年，公司组建的国家靶向药物工程技术研究中心成为江苏省医药企业建立的家工程技术中心；公司位列医药上市企业具竞争力前三。2013年，公司实现营业收入62.03亿元。

恒瑞医药本着“诚实守信质量”的经营原则，致力于抗肿瘤药、手术用药、造影剂、心血管药及抗感染药等领域的创新发展并逐步形成品牌优势。公司是国内通过国家新版GMP认证的制药企业之一，同时也是国内家注射剂获准在欧美上市销售的制药企业，在中国制药发展史上具有里程碑的意义。目前公司已有3个注射剂、2个固体制剂、5个原料药通过美国FDA和欧盟认证。