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洛丁新(洛汀新)盐酸贝那普利片外包装

洛丁新(洛汀新)盐酸贝那普利片说明书

【药品名称】

洛汀新 盐酸贝那普利片

【规格】10mg*14片/盒

【适应症】各期高血压作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级） 的辅助治疗。

【用法用量】

1.高血压：未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg(1片)，每天一次，若疗效不佳，可加至每日20mg(2片)。 对某些日服一次的患者，在给药间隔末期，降压作用可能减弱，此类病人，每曰总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐剂量为40mg(4片)，一次或均分为两次服用。 若单独服用本品血压下降幅度不满意，可加用另一种降压药，如：噻嗪类利尿剂、钙拮抗剂或β-阻滞剂(先从小剂量开始)。肌酐清除率≥30ml／min患者服常用剂量即可。而<30mI／min患者，最初每日剂量为5mg(0.5片)，必要时，剂量可加至1Omg(1片)／日。若仍需进一步降低血压，可加用利尿剂或另一种降压药。

2.充血性心力衰竭： 本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为2.5毫克，一天一次。由于会出现首剂后血压急剧下降的危险，当病人第一次服用本品时需严密监视(见慎用)。只要病人未出现症状性的低血压及其它不可接受的副反应，如果心衰的症状未能有效缓解可在2-4周后将剂量调整为5mg(0.5片)一天一次。根据病人的临床反应，可以在适当的时间间隔内将剂量调整为10mg(1片)一天一次甚至20mg(2片)一天一次。本品一天一次即有效，但若将一天的剂量分为二次服用有些病人反应更好。对照临床研究表明严重心衰病人（NYHA分级IV)较轻、中度心衰病人(NYHA分级Ⅱ-Ⅲ)需更小的剂量。 当心衰病人肌酐清除率小于30mI／min时，日剂量最高可增加至10mg(1片)，但较低的初始剂量[ 如2.5mg]可能已经足够了。

【不良反应】

本品的耐受性良好。以下列出的是与贝那普利以及其它ACE抑制剂相关的不良反应：儿童用药的不良反应与成年人相似。没有关于儿童长期给药和其对生长．青春期发育和一般发育的影响的资料。不良反应（表1）按照发生频率排列．先是最常发生的．使用以下规定：极常见（>1／10）；常见（≥1／100，<1／10）；少见（≥1／1，000，<1／100），罕见（>1／10，000，<1／1，000）和极罕见（<1／10,000），包括个例报告。在每个频率组内，不良反应按降序排列表1 血液和淋巴系统疾病非常罕见： 溶血性贫血

【药物相互作用】

用利尿剂或体液不足者，用ACE抑制剂治疗初期，偶有血压过低。提前停用利尿剂2-3日，再开始本品治疗，可减少低血压的发生。（见【用法用量】和【注意事项】）。用ACE抑制剂患者应避免与保钾利尿剂（如螺内酯、氨苯喋啶及阿米洛利等药）合用，以及避免补钾或补含钾的电解质溶液。因为这可能导致血清钾显著增加。若必须合用，则应密切监测血钾水平。 服用ACE抑制剂且同时接受锂治疗的病人中有报告称血清锂浓度上升和发现锂中毒的症状。因此对于上述合并治疗需谨慎对待，建议经常性地检测血 清中的锂浓度。

【禁忌症】

已知对贝那普利。相关化合物或本品的任何辅料过敏者。有血管紧张素转换酶抑制剂引起或非血管紧张素转换酶抑制剂引起的血管性水肿病史者。 孕妇

【贮藏方法】 药品阴凉贮存区（20℃以下）

【注意事项】

1、 血管神经性水肿：服用本品曾发生过唇或面部水肿，如出现该症状，应立即停药， 监护患者，直到水肿消失。声门、舌、喉部水肿可能引起气道阻塞，应停药，并立即进 行适当治疗，如：皮下注射1：1000肾上腺素溶液（0、3ml?0、5ml）。

2、 低血压：严重缺钠的血容量不足者服用本品时可能发生低血压（如接受大量利尿 药或透析治疗者）。开始服用本品前数天应停用利尿药或采取其他措施补充体液。对有 可能发生严重低血压者（如心功能不全病人），服用首剂后应严密监护，直到血压稳定。 如果发生低血压，应采取卧位，必要时静脉滴注生理盐水。

3、 粒细胞减少：自身免疫性疾病及肾功能不全者出现白细胞或粒细胞减少机会增 多。对肾功能不全或有白细胞减少者，最初3个月内每2周检查白细胞计数及分类1次， 以后定期检查。

4、 肾功能不全：少数患者服用本品后可出现暂时性血尿素氮、肌酐升高，停用本品 和/或利尿药，即可恢复。对肾功能不全者，在治疗前几周要密切监测肾功能，以后应定 期检查肾功能。用本品时如肌酐清除率<30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，须减低本品 的剂量和/或停用利尿药。

5、 其他：偶见血钾升高，尤其在肾功能不全和并用治疗低血钾的药物时。偶见氨基 转移酶升高。脑或冠状动脉供血不足，可因血压降低而加重。肝功能障碍时本品在肝内 的 代谢降低。

【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色

【药理作用】

本品是一种前体药，水解后成活性物质贝那普利拉，可抑制血管紧张素转换酶（ACE），阻止血管紧张素I转化成血管紧张素II。这样就可以减少由于血管紧张素II而引发的一系列症状，即血管收缩和生成醛固酮（后者将导致肾小管对钠和水的重吸收以及提高心输出血量），洛汀新减少血管舒张导致的反射性交感兴奋性的心率加快。高血压 和其它的ACE抑制剂一样，洛汀新也可以通过抑制激肽酶减少血管扩张物质缓激肽的降解，此抑制作用有助子提升其抗高血压的疗效。洛汀新可以普5遍降低各期高血压病人的坐位。 卧位和立位血压。

【包装】双铝包装：7片／盒，14片／盒

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准 WSl-（X-347）-2003Z

【批准文号】国药准字H20030514

【生产企业】北京诺华制药有限公司

公司简介

诺华致力于创想医药未来，改善人们生活质量、延长人类寿命。作为全球领先的医药企业，我们运用创新科学和数字化技术，在具有重大医药健康需求的领域创造变革性的治疗方法。在探索新药物的过程中，我们不懈创新，研发投入一直处于全球行业先列。全球近8亿患者受益于诺华产品。同时，我们持续探索更多创新方式使我们的创新疗法造福更多患者。诺华在全球拥有来自140多个国家的约11万名员工。

诺华中文名字取意“承诺中华”，充分体现了我们对中国和中国人民的长期承诺。早在1886年，诺华的前身之一嘉基公司便已在中国推广染料业务。1979年，即在中国宣布改革开放政策仅一年之后，诺华的前身汽巴-嘉基公司便在北京设立了代表处。

我们全面布局中国市场。诺华在中国的业务包括诺华创新药物（中国）和山德士（中国），在北京和广东建有两大生产基地，在北京、上海和江苏设立了研发机构。诺华目前在中国拥有约8000多名员工。

诺华拥有广泛的产品组合和丰富的产品线，涵盖心血管、肾脏、代谢、免疫、肝脏、皮科、眼科、中枢神经、呼吸、移植、血液疾病和实体肿瘤等主要疾病领域，可以积极应对中国患者的多元化需求。