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西安汉丰尼可地尔片(欣地平)外包装

西安汉丰尼可地尔片(欣地平)说明书图片版

西安汉丰尼可地尔片(欣地平)说明书文字版

【药品名称】 尼可地尔片

【主要成份】 本品主要成份为尼可地尔。

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【规格型号】 5mg*30片

【适应症】 适用于冠心病，心绞痛的治疗。对于劳力型、自发型、梗死后或混合型心绞痛均有效。对伴有心房颤动、心脏扩大的心绞痛、对其它抗心绞痛药物需慎用的患者。

【用法用量】 口服。一次1片，一日3次；症状改善不明显时可增加剂量：一次2片，一日3次。

【不良反应】 1、常见有头痛、头晕、耳鸣、失眠等反应，服用阿司匹林可减轻症状，否则应停药；出现皮疹等过敏反应时应停药。 2、胃肠症状：腹痛、腹泻、食欲不振、消化不良、恶心、呕吐、便秘等，偶见口角炎，可有氨基转移酶升高。 3 心血管系统：心悸、乏力、颜面潮红、下肢浮肿，还可引起反射性心率加快，严重低血压等反应。

【注意事项】 尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 1、青光眼患者禁用。 2、严重肝、肾疾病患者禁用。

【适用人群】 不限

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 尚不明确。

【贮 藏】 密封，避光保存。

【有 效 期】 24 月

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H61022860

【生产企业】 西安汉丰药业有限责任公司

【上市许可持有人】 西安汉丰药业有限责任公司

公司简介

西安汉丰药业有限责任公司（以下简称汉丰药业）位于西安经济开发区蓝田工业园，成立于2003年11月，前身为创建于1970年的西安蓝田制药厂。2004年小容量注射剂首次通过国家药监局GMP认证，由于经营不善，公司经济陷入瘫痪。2007年魏晓明董事长进行收购，公司经过体制改革，重组改制后重新成立汉丰药业，并将企业全面导入医药生产质量管理规范和国内一流企业信息管理系统。用两年的时间将水针剂企业做到了西北第一，年产值高达3亿支。

公司总占地面积3.3万平方米，公司现有岗位操作员工200多人，是一家集研发、生产、普药与新药为一体的综合性民营企业。 为扩大生产规模，提高我公司药品制剂产品工艺技术水平，加快公司的全面发展，打造西北第一、全国一流小容量注射剂专业生产企业及全国一流缓控释制剂DDS专业生产基地，公司于2008年开始设计并筹建药品制剂生产项目，并于2010年3月18日开工， 2011年7月投产运行。投资1亿元以新建车间及库房，建立符合欧盟标准的符合新版GMP的新厂房，并且已于2011年底正式通过国家新版GMP，目前已形成5亿元规模生产能力的医药企业。 药品制剂生产项目总投资1亿元，建筑面积9100平方米，包括物料中心、综合制剂车间（内置小容量注射剂叁条全自动联动生产线与口服固体制剂二条生产线）及质量中心，其中综合制剂车间建筑面积5400平方米，物料仓储中心建筑面积3700平方米，质检中心建筑面积540平方米。

小容量注射剂车间建筑面积3131平方米，净化面积1500平方米，洁净区依据新版GMP要求按C级进行设置，主要功能房间灌封间按B级背景下的A级进行设置，按要求设置有在线动态监控系统，主要有叁条生产线，其中一线为无菌生产线，主要生产1-2ml小容量注射剂，日产小容量注射剂15万支，二线和叁线为中针生产线，日产小容量注射剂30万支，单班全年实际中针可生产9000万支，小针4500万支。

固体制剂车间建筑面积1150平方米，净化面积935平方米，洁净区依据新版GMP要求按D级进行设置，设计生产能力年产量近片剂2.4亿片，胶囊1.6亿粒。净化区域及普通区主要功能房间及附属房间按要求设置齐全，并依据设备规格及生产能力设置房间面积，其中产尘量大的如称量间、筛粉间、制粒间、整料间、包衣间、压片间、充填间等配置有前室，避免了对洁净走廊的交叉污染。 质量控制中心建筑面积540平方米，净化面积130平方米，主要设置功能房间标化室、理化室、天平室、精密仪器室、普通仪器室、高温室、阳性对照室、微生物限度检查室、生测室、无菌室、不溶性微粒检查室等。各洁净室人流物流分开独立设置，相互不产生污染。 物料仓储中心建筑面积3700平方米，单层钢架结构，物料分区存放分类定置；仓库按GMP要求设有物料接发区；取样室单独设置，内置洁净取样车，取样环境与生产环境相一致；危险品库位于厂区的北边，实现双人双锁，并设置安全防护，用于危险品、易制毒品的存放和管理。 药品制剂生产项目小容量注射剂2011年12月25日通过了国家局新版GMP现场认证检查，口服固体制剂于2012年01月15日通过了陕西省局新版GMP现场认证检查。

公司与沈阳药大联手合作，开发研制新产品，依托具有国际水平的二次开发高科技产品、高附加值产品，型剂以最新给药理念缓控释渗透泵及靶向制剂为主导，实现公司的总体规划目标和战略决策。 新药研发目前正在审批的品种有3个；2011年公司已上报2个。 依据公司研发五年计划，公司正在研发的品种有11个。