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舍尼亭酒石酸托特罗定片外包装

舍尼亭酒石酸托特罗定片说明书图片版（2014年版）

舍尼亭酒石酸托特罗定片说明书文字版

【药品名称】通用名称：酒石酸托特罗定片

商品名称：舍尼亭

英文名称：Tolterodine Tartrate Tablets

汉语拼音：Jiushisuantuoteluoding Pian

【成份】本品主要成分为（R）-N，N-二异丙基-3-（2-羟基-5-甲基苯基）-3-苯基丙胺L（+）-酒石酸盐。

【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【适应症】本品适用于因膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状的治疗。

【用法用量】初始的推荐剂量为每次2mg，每日二次。根据病人的反应和耐受程度，剂量可下调到每次1mg，每日二次。对于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制剂(见药物相互作用)的患者，推荐剂量是每次1mg，每日二次。

【不良反应】本品的副作用一般可以耐受，停药后即可消失。本品可引起轻、中度抗胆碱能作用，如口干、消化不良和泪液减少。常见：自主神经系统：口干；（＞1/100）胃肠系统：消化不良、便秘、腹痛、胀气、呕吐；全身性：头痛；眼：干眼病；皮肤：皮肤干燥；精神：思睡、神经质；中枢神经系统：感觉异常。不很常见：自主神经系统：调节失调；（＜1/100）全身性：胸痛。少见全身性：过敏反应；（1/1000）泌尿系统：尿闭；中枢神经系统：精神混乱。

【禁忌】1 尿潴留、胃滞纳、未经控制的窄角型青光眼患者禁用。 2 已证实对本品有过敏反应的患者禁用。 3 重症肌无力患者、严重的溃疡性结肠炎患者、中毒性巨结肠患者禁用。

【注意事项】1.服用本品可能引起视力模糊，用药期间驾驶车辆、开动机器和进行危险作业者应当注意。 2.肝功能明显低下的患者，每次剂量不得超过半片（1mg）。 3.肾功能低下的患者、自主性神经疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。 4.由于尿潴留的风险，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃滞纳的风险，也慎用于患胃肠道梗阻性疾病，如幽门狭窄的患者； 5.尚无儿童用药经验，不推荐儿童使用。 6.孕妇慎用本品，哺乳期间服用本品应停止哺乳。

【特殊人群用药】儿童注意事项：

尚无儿童用药经验，不推荐儿童使用。

妊娠与哺乳期注意事项：

孕妇慎用本品。哺乳期间服用本品应停止哺乳。

老人注意事项：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】与其它具抗胆碱作用的药物合并给药时可增强治疗作用但也增强不良反应。反之毒蕈碱受体激动剂可降低本品的疗效。 其它药物因需细胞色素P450 2D6(CYP 2D6)或CYP3A4进行代谢或能抑制细胞色素活性，所以可能与本品发生药代动力学上的相互作用。如与氟西汀(氟西汀是CYP2D6的强抑制剂，氟西汀被代谢成去甲基氟西汀是CYP3A4的抑制剂)合并给药可轻度增加非结合型托特罗定及其5-羟甲基代谢产物量但这并不引起明显临床意义的相互作用。如要合并使用较强作用的CYP3A4抑制剂如大环素抗生素(红霉素和克拉霉素)、抗真菌药(酮康唑、咪康唑、依曲康唑)应十分谨慎。临床研究显示本品与华法林或口服避孕药(左炔诺孕酮/炔雌醇)合并给药无相互作用。临床研究结果也未显示本品抑制了CYP2D6、2C19、3A4或1A2的活性。

【药理作用】本品用于缓解膀胱过度活动所致的尿频、尿急和紧迫性尿失禁症状，为竞争性M胆碱受体阻滞剂。动物试验结果提示本品对膀胱的选择性高于唾液腺，但尚未得到临床的证实。本品口服后经肝脏代谢成起主要药理作用的活性代谢产物5-羟甲基衍生物，其抗胆碱活性与本品相近。两者对M胆碱受体均具有高选择性，对其他神经递质的受体和潜在的细胞靶点(如钙通道)的作用或亲和力很弱。

【贮藏】密闭，室温保存。

【规格】2毫克

【有效期】暂定24个月

【批准文号】国药准字H20000602

【生产企业】企业名称：南京美瑞制药有限公司

南京美瑞制药有限公司简介

南京美瑞制药有限公司于1996年由美国远东荷克公司、瑞典法玛西亚·普强·艾勒根公司和南京医药股份有限公司合资成立，注册地址: 南京经济技术开发区新港大道50号，公司注册资本:17345.2212万元人民币。

2011年1月葛兰素史克公司(GSK)收购美瑞制药。

2016年10月凯德思达（北京）医药控股集团有限公司与葛兰素史克公司(GSK)公司完成美瑞制药的股权转让，美瑞制药成为凯德思达（北京）医药控股集团的全资子公司。

美瑞制药是泌尿系统领域产品研发、生产和销售的专业制药企业，在国内处于前列地位。其中用于治疗膀胱过度活动症（OAB）的舍尼亭及舍尼亭缓释片是其领军产品。

美瑞制药占地面积32000多平米、建筑面积近8000平米、绿化面积占公司面积的60%。

美瑞制药分别于2000年、2005年、2010年和2013年一次性通过GMP（复）认证。最近一次的GMP复认证是2018年7月并于10月12日顺利取得GMP证书。经过近二十年的经营发展，美瑞制药建立了自己独特的运作模式，构建了泌尿系统领域产品从研发、生产、销售的完整体系。拥有了一支专业化的人才队伍，形成了以 TOP 价值观为核心的企业文化。 

美瑞制药的经营宗旨是通过持续的管理创新与技术创新，不断增加新产品，成为中国泌尿领域药品的领导者，并始终以关爱、关心和理解的情怀，致力于不断满足患者的健康需求。