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杭州民生药业吡拉西坦片说明书图片版

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杭州民生药业吡拉西坦片说明书文字版

【药品名称】通用名称: 吡拉西坦片英文名称: Piracetam Tablets【成分】本品主要成份：吡拉西坦。

化学名称：2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。

化学结构式：

分子式：C6H10N2O2

分子量：142.16【性状】 本品为白色或类白色片。

【适应症】适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

【规格】 0.4g

【用法用量】口服。每次0.8-1.6g(2-4片)，每日3次，4—8周为一疗程。儿童用量减半。

【不良反应】消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等。但症状轻微，且与服用剂量大小无关，停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。

【禁忌】锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用本品，以免加重症状。

【注意事项】肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用；哺乳期妇女用药指征尚不明确。

【儿童用药】新生儿禁用。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品为脑代谢改善药，属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并能增强神经兴奋的传导．具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素．化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg；亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响．对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

【药代动力学】口服本品后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后，30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30，半衰期T1/2为5-6小时。体积分布容积为0.6L／kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾清除速度为86ml／分钟。大便排出量约为1%～2%。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【包装】 塑料瓶，100片／瓶。

【有效期】 30个月

【执行标准】 《中国药典》2005年版二部

【批准文号】 国药准字H33021967

【生产企业】 杭州民生药业有限公司

杭州民生药业吡拉西坦片外包装

杭州民生药业吡拉西坦片生产厂家简介

公司以原料药为基础、制剂药为重点，开发高科技、高附加值的产品，常年生产多种医药原料和四大类药物制剂，即抗心血管类、抗肿瘤类、消化道类、多维元素类。其中，青霉素皮试剂及噻嘧啶等产品均为国内独家生产。公司拥有对外贸易进出口自主权，产品远销到世界38个国家和地区，年出口创汇1000余万美元。公司具有较强的产品开发能力和先进的质量保证体系。粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和片剂已获药品GMP证书。同时公司被杭州市政府有关部门确定为高效化学原料及各类新型制剂的研究和生产基地的高新技术企业。

公司全资、控股、参股有8家分支机构和企业，年销售额达1亿元。公司现有员工1500余名，各类专业技术人员占员工总数的35%以上。公司的新产品、新技术的开发力量雄厚，拥有60余名研究开发人员，其中博士、硕士10余人；具备进行天然药物、化学药物、中药现代化等研制开发的完备的现代化设备和其它基础设施保证体系；并与浙江大学强强联合创建了"浙大民生药物研究中心".完善的质量保证体系，严格的GMP管理，先进的质量检测仪器和高效的现代化办公设施，保证了公司产品的质量；粉针剂、冻干粉针剂、大、小容量注射剂、片剂等均获得国家药品监督管理局（SDA）颁发的GMP证书；两只原料药产品通过了美国FDA的检查，三只原料药产品获得国家药品监督管理局（SDA）颁发的GMP证书。高起点、超常规、跳跃式的发展战略，抢占经济发展的制高点，构筑新的发展优势和后劲，建立以现代技术为基础的电子智能化管理模式，增强企业的核心竞争力和对市场的快速反应能力，创造一个充满生机活力，欣欣向荣的现代化企业。