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正大丰海螺内酯片说明书文字版

【药品名称】通用名称：螺内酯片

商品名称：丰海

英文名称：Spironolactone Tablets

汉语拼音：luoneizhi Pian

【成份】螺内酯化学名称：17-羟基-3-氧-7;-（乙酰硫基）-17;-孕甾-4-烯-21-羧酸;-内酯。

【性状】本品为白色片。

【适应症】

（1）水肿性疾病 与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病。也用于特发性水肿的治疗。（2）高血压 作为治疗高血压的辅助药物。（3）原发性醛固酮增多症 螺内酯可用于此病的诊断和治疗。（4）低钾血症的预防.

【用法用量】

1.成人

①治疗水肿性疾病，每日40~120mg，分2~4 次服用，至少连服5日。以后酌情调整剂量。

②治疗高血压，开始每日 40~80mg，分次服用，至少2周，以后酌情调整剂量，不宜与血管紧张素转 换酶抑制剂合用，以免增加发生高钾血症的机会。

③治疗原发性醛固酮增 多症，手术前患者每日用量100~400mg，分2~4次服用。不宜手术的患者， 则选用较小剂量维持。

④诊断原发性醛固酮增多症。长期试验，每日400mg， 分2~4次，连续3~4周。短期试验，每日400mg，分2~4次服用，连续4 日。老年人对本药较敏感，开始用量宜偏小。

2.小儿 治疗水肿性疾病，开始每日按体重1~3mg/kg或按体表面积 30~90mg/m2，单次或分2~4次服用，连服5日后酌情调整剂量。最大剂量 为每日3~9mg/kg或90~270mg/m2。

【不良反应】

（1）常见的有: 　　①高钾血症，最为常见，尤其是单独用 药、进食高钾饮食、与钾剂或含钾药物如青霉素钾等以及存在肾功能损害、 少尿、无尿时。即使与噻嗪类利尿药合用，高钾血症的发生率仍可达 8.6%~26%，且常以心律失常为首发表现，故用药期间必须密切随访血钾和 心电图; 　　②胃肠道反应，如恶心、呕吐、胃痉挛和腹泻;尚有报道可致消化性 溃疡。 　　（2）少见的有：　　①低钠血症，单独应用时少见，与其他利尿药合用时 发生率增高; 　　②抗雄激素样作用或对其他内分泌系统的影响，长期服用本药 在男性可致男性乳房发育、阳痿、性功能低下，在女性可致乳房胀痛、声 音变粗、毛发增多、月经失调、性机能下降; 　　③中枢神经系统表现，长期或 大剂量服用本药可发生行走不协调、头痛等。 　　（3）罕见的有: 　　①过敏反应，出现皮疹甚至呼吸困难; 　　②暂时性血浆肌 酐、尿素氮升高，主要与过度利尿、有效血容量不足、引起肾小球滤过率 下降有关; 　　③轻度高氯性酸中毒; 　　④肿瘤，有报道5例患者长期服用本药和氢 氯噻嗪发生乳腺癌。

【禁忌】高钾血症患者禁用。

【注意事项】

（1）下列情况慎用: 　　①无尿; 　　②肾功能不全; 　　③肝功能不全，因本药引起 电解质紊乱可诱发肝昏迷; 　　④低钠血症; 　　⑤酸中毒，一方面酸中毒可加重或促 发本药所致的高钾血症;另一方面本药可加重酸中毒; 　　⑥乳房增大或月经失 调者。 　　（2）给药应个体化，从最小有效剂量开始使用，以减少电解质紊乱等 副作用的发生。如每日服药一次，应于早晨服药，以免夜间排尿次数增多。 　　（3）用药前应了解患者血钾浓度，但在某些情况血钾浓度并不能代表 机体内钾含量，如酸中毒时钾从细胞内转移至细胞外而易出现高钾血症， 酸中毒纠正后血钾即可下降。 　　（4）本药起作用较慢，而维持时间较长，故首日剂量可增加至常规剂 量的2~3倍，以后酌情调整剂量。与其他利尿药合用时，可先于其他利尿 药2~3日服用。在已应用其他利尿药再加用本药时，其他利尿药剂量在最 初2~3日可减量50%，以后酌情调整剂量。在停药时，本药应先于其他利 尿药2~3日停药。 　　（5）用药期间如出现高钾血症，应立即停药。 　　（6）应于进食时或餐后服药，以减少胃肠道反应，并可能提高本药的 生物利用度。 　　（7）对诊断的干扰: 　　①使荧光法测定血浆皮质醇浓度升高，故取血前 4~7日应停用本药或改用其他测定方法: 　　②使下列测定值升高，血浆肌酐和 尿素氮（尤其是原有肾功能损害时）、血浆肾素、血清镁、钾;尿钙排泄可能 增多，而尿钠排泄减少。

【特殊人群用药】儿童注意事项：尚不明确。

妊娠与哺乳期注意事项：孕妇、哺乳期妇女慎用。

老人注意事项：老年人用药较易发生高钾血症和利尿过度。

【药物相互作用】

（1）肾上腺皮质激素尤其是具有较强盐皮质激素 作用者，促肾上腺皮质激素能减弱本药的利尿作用，而拮抗本药的潴钾作 用。 　　（2）雌激素能引起水钠潴留，从而减弱本药的利尿作用。 　　（3）非甾体类消炎镇痛药，尤其是吲哚美辛，能降低本药的利尿作用， 且合用时肾毒性增加。 　　（4）拟交感神经药物降低本药的降压作用。 　　（5）多巴胺加强本药的利尿作用。 　　（6）与引起血压下降的药物合用，利尿和降压效果均加强。 　　（7）与下列药物合用时，发生高钾血症的机会增加，如含钾药物、库 存血（含钾30mmol/L，如库存10日以上含钾高达65mmol/L）、血管紧张 素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和环孢素A等。 　　（8）与葡萄糖胰岛素液、碱剂、钠型降钾交换树脂合用，发生高钾血 症的机会减少。 　　（9）本药使地高辛半衰期延长。 　　（10）与氯化铵合用易发生代谢性酸中毒。 　　（11）与肾毒性药物合用，肾毒性增加。 　　（12）甘珀酸钠、甘草类制剂具有醛固酮样作用，可降低本药的利尿作用。

【药理作用】本药结构与醛固酮相似，为醛固酮的竞争性抑制剂。 作用于远曲小管和集合管，阻断Na＋-K＋和Na＋-H＋交换，结果Na＋、C1－和 水排泄增多，K＋、Mg2＋和H＋排泄减少，对Ca2＋和P3－的作用不定。由于本 药仅作用于远曲小管和集合管，对肾小管其他各段无作用，故利尿作用较 弱。另外，本药对肾小管以外的醛固酮靶器官也有作用。

【贮藏】密封，置干燥处保存。

【规格】20mg

【有效期】30个月

【批准文号】国药准字H32020077

【生产企业】企业名称：江苏正大丰海制药有限公司

正大丰海螺内酯片说明书图片版

正大丰海螺内酯片外包装

正大丰海螺内酯片生产厂家简介

江苏正大丰海制药有限公司，是世界500强正大集团（正大制药）与江苏农垦集团合资组建的集药品和特医产品研发、生产、经营为一体的综合性制药企业。公司拥有三个全资子公司--南京正大丰海科技有限公司、江苏正大丰海医药有限公司和江苏丰瑞制药有限公司（原料药基地）；两个控股子公司---安徽正大健康产业有限公司、南京创特医药科技有限公司。正大丰海为国家高新技术企业，生产经营多种剂型的制剂药品和原料药，在新型糖类、抗感染、消化类、呼吸类、肿瘤类、特医食品等领域的研发、生产取得了丰硕的成果。正大丰海始终秉持“健康大众、惠泽天下”使命，致力于将公司打造成为有竞争力的国内围手术期治疗性液体（药品+特医）为主的特色化领先企业。公司装备水平较新、技术创新能力较强、内部机制较活、管理较规范，丰海制药通过国家GMP认证，丰海医药通过国家GSP认证。