唐山市局实施“点对点”风险控制 消除药品安全隐患
日期:2010-08-10 来源: 阅读数:413
针对风险点实施有效预防控制,是预防风险发生、防患于未然的关键。为此,河北省唐山市食品药品监督管理局通过完善药品安全监管体系,提高风险分析预警能力,把各个环节“风险点”作为“关键点”加强监管,有效消除药品安全隐患,杜绝药害事件的发生。
一是抓“关键企业”。对全市32家药品生产企业和22个医疗机构制剂室进行风险排序,将注射剂、血液制品等高风险企业列为重点监控对象,实行重点监管。在加强日常巡查的同时,向高风险企业派驻驻厂监督员,积极探索建立“一企一员、专人负责”的生产企业监管责任网络。
二是抓“关键人员”。加强企业质检人员、质量负责人、药品业务员的管理,督促企业完善内部培训和约束机制,强化涉药人员的责任意识和岗位能力的提升。全面推行质量受权人制度,明确企业质量管理工作中的责权,建立从负责人到基层管理人员的责任落实体系。
三是抓“关键环节”。抓住原料购进、辅料使用、生产工艺、成品检验、药品进货渠道等关键环节,实施定向监督。针对药品违法广告、非药品冒充药品、无证经营等突出问题开展专项整治;不断加强全程监管、风险预警、企业自律、社会监督、应急处置、责任体系等长效机制建设。
一是抓“关键企业”。对全市32家药品生产企业和22个医疗机构制剂室进行风险排序,将注射剂、血液制品等高风险企业列为重点监控对象,实行重点监管。在加强日常巡查的同时,向高风险企业派驻驻厂监督员,积极探索建立“一企一员、专人负责”的生产企业监管责任网络。
二是抓“关键人员”。加强企业质检人员、质量负责人、药品业务员的管理,督促企业完善内部培训和约束机制,强化涉药人员的责任意识和岗位能力的提升。全面推行质量受权人制度,明确企业质量管理工作中的责权,建立从负责人到基层管理人员的责任落实体系。
三是抓“关键环节”。抓住原料购进、辅料使用、生产工艺、成品检验、药品进货渠道等关键环节,实施定向监督。针对药品违法广告、非药品冒充药品、无证经营等突出问题开展专项整治;不断加强全程监管、风险预警、企业自律、社会监督、应急处置、责任体系等长效机制建设。