未来新药的出现更多依托于利益相关方组成的网络关系
日期：2011-07-27 来源：www.qgyyzs.net 阅读数：218
当下，全球制药领域正面临更为严峻的挑战：“重磅炸弹”药物的专利纷纷到期、公众对医疗产品信心的逐渐丧失、不断上升的报销压力、日益攀升的研发费用等等。尽管全球制药界一直在不断提升研发效率，但将原研新药真正投放市场的过程却是公认的时间漫长、代价昂贵且充满风险。
据此，我们可以做出两大判断：一是现行的新药研发模式已经不可持续；二是未来新药的出现将更多地依托于利益相关方组成的网络关系，网络中包括大中小型生物制药企业、科研部门、研发外包机构、公私部门合作联盟、患者组织等，这些利益相关方将会根据自身的能力与彼此间的共识有效地分担风险与收益。
研发与审批变迁
进入21世纪以来，全球医药领域发生了一系列事件，直接对欧美特别是美国的药物研发与审批体系产生重要影响，这些事件包括：
“9.11”后，美国于2002年颁布了反恐怖主义法案，以动员全美资源应对可能发生的生化恐怖袭击；全球大规模爆发的SARS、H1N1病毒疫情、禽流感等加速了对迅速治疗时疫药物的开发；美国国家健康研究院（NIH）发布国家健康路径报告，启动“临床和转换科学奖计划（CTSA）”，以推动基础医学向临床医学的转移、临床研发人员知识向医生与患者的转移，这些均强化了科研部门在生物医药创新领域的作用。
目前，CTSA计划已启动了50余个项目，到2012年前，还有60个准备启动；2004年，美国FDA启动“关键路径倡议计划”，力求将基础研究成果转移为安全有效的治疗方案；2007年，欧盟启动“创新药物倡议计划”，旨在促进学界、政界、工业界建立合作关系，发现新的生物标签和其他工具，以提高药物筛选能力，增加药物产业化的成功率；药物基因组学以及一大批治疗癌症和重大疾病靶向药物的出现，推动了新药研发向结合诊断（Companion Diagnostics）和其他研发机制的转移；2007年，美国通过修正案，FDA据此要求新药申报企业在递交新药申请时，必须递交药物风险评估报告以确保用药安全。
上世纪60年代，美国新药临床的通过率大约是1/8，到70年代提高到大约1/5，并一直延续至上世纪90年代中期，而90年代中期至今大约是1/6。从上世纪70年代至90年代初期，美国FDA按照药物疗效将递交申请的新分子化合物划为A、B、C三大类。1992年下半年，FDA做出调整，将三大类别改变为两大类，即优先药物申请（Priority）和普通药物申请（Standard）。
上世纪90年代中期，全球特别是在美国，新药获批数量显著上升，这与1992年美国通过处方药费用法案（PDUFA法案，Prescription Drug Use Fee Act）有直接关系，该法案通过后，美国平均药物审批周期相比之前的30年间缩短了1年多，但临床试验时间有所增加。2005~2009年间，美国平均药物审批周期平均达1.2年，而同期临床试验时间则上升至6.4年。
临床试验时间之所以被拉长，其主要原因是：在申报的药物当中，由于中枢神经系统药物和抗癌药物平均开发时间较长，增加了药物平均临床试验时间（中枢神经系统药物和抗癌药物的平均临床试验时间分别为8.1年和6.9年）。无论怎样，覆盖审批和临床时间的总时耗还是由1990~1994年间的8.8年缩短到2005~2009年间的不足8年。与上世纪90年代中到末期相比，2000~2009年的10年间，全球新药问世甚少，其间新药批准率创下25年以来最低，在获批的药物当中，优先批准药物占50%，通过率达到了30年以来最高。
被缩短的上市周期
近年来，相对于普通药物而言，优先药物的上市周期明显缩短。2005~2009年，美FDA审批优先药物的时间较普通药物要少0.8年，临床试验时间比普通药物要减少0.2年；而之前的2000~2004年，优先药物的审批时间较普通药物少0.8年，其临床试验时间比普通药物要多出1.8年。此外，在优先药物的申请当中，抗艾药、麻醉和镇痛药获批数量较多；普通药物中，2005~2009年，抗癌和中枢神经系统药物占比较大，麻醉、镇痛药的获批数量较少。
总的来看，美国各类型新药之间的平均临床试验与审批时间差异较大。产业化周期较长的中枢神经药物所需的临床试验时间，比产业化周期较短的抗艾药物多出76%，而总时耗（包括审批和临床时间），中枢神经药物约则是抗艾药物的2倍。过去几年中，抗癌药物获批数量实现了大幅增长，获批数量约为上世纪80年代的5倍。同时，抗生素药物的获批数量在过去3年时间里呈持续下降趋势。上世纪90年代期间，心血管药物和中枢神经系统药物的获批数量一度达到高峰，相比而言，内分泌药物的获批数量在上世纪90年代和本世纪以来显得较为平稳。
据此，我们可以做出两大判断：一是现行的新药研发模式已经不可持续；二是未来新药的出现将更多地依托于利益相关方组成的网络关系，网络中包括大中小型生物制药企业、科研部门、研发外包机构、公私部门合作联盟、患者组织等，这些利益相关方将会根据自身的能力与彼此间的共识有效地分担风险与收益。
研发与审批变迁
进入21世纪以来，全球医药领域发生了一系列事件，直接对欧美特别是美国的药物研发与审批体系产生重要影响，这些事件包括：
“9.11”后，美国于2002年颁布了反恐怖主义法案，以动员全美资源应对可能发生的生化恐怖袭击；全球大规模爆发的SARS、H1N1病毒疫情、禽流感等加速了对迅速治疗时疫药物的开发；美国国家健康研究院（NIH）发布国家健康路径报告，启动“临床和转换科学奖计划（CTSA）”，以推动基础医学向临床医学的转移、临床研发人员知识向医生与患者的转移，这些均强化了科研部门在生物医药创新领域的作用。
目前，CTSA计划已启动了50余个项目，到2012年前，还有60个准备启动；2004年，美国FDA启动“关键路径倡议计划”，力求将基础研究成果转移为安全有效的治疗方案；2007年，欧盟启动“创新药物倡议计划”，旨在促进学界、政界、工业界建立合作关系，发现新的生物标签和其他工具，以提高药物筛选能力，增加药物产业化的成功率；药物基因组学以及一大批治疗癌症和重大疾病靶向药物的出现，推动了新药研发向结合诊断（Companion Diagnostics）和其他研发机制的转移；2007年，美国通过修正案，FDA据此要求新药申报企业在递交新药申请时，必须递交药物风险评估报告以确保用药安全。
上世纪60年代，美国新药临床的通过率大约是1/8，到70年代提高到大约1/5，并一直延续至上世纪90年代中期，而90年代中期至今大约是1/6。从上世纪70年代至90年代初期，美国FDA按照药物疗效将递交申请的新分子化合物划为A、B、C三大类。1992年下半年，FDA做出调整，将三大类别改变为两大类，即优先药物申请（Priority）和普通药物申请（Standard）。
上世纪90年代中期，全球特别是在美国，新药获批数量显著上升，这与1992年美国通过处方药费用法案（PDUFA法案，Prescription Drug Use Fee Act）有直接关系，该法案通过后，美国平均药物审批周期相比之前的30年间缩短了1年多，但临床试验时间有所增加。2005~2009年间，美国平均药物审批周期平均达1.2年，而同期临床试验时间则上升至6.4年。
临床试验时间之所以被拉长，其主要原因是：在申报的药物当中，由于中枢神经系统药物和抗癌药物平均开发时间较长，增加了药物平均临床试验时间（中枢神经系统药物和抗癌药物的平均临床试验时间分别为8.1年和6.9年）。无论怎样，覆盖审批和临床时间的总时耗还是由1990~1994年间的8.8年缩短到2005~2009年间的不足8年。与上世纪90年代中到末期相比，2000~2009年的10年间，全球新药问世甚少，其间新药批准率创下25年以来最低，在获批的药物当中，优先批准药物占50%，通过率达到了30年以来最高。
被缩短的上市周期
近年来，相对于普通药物而言，优先药物的上市周期明显缩短。2005~2009年，美FDA审批优先药物的时间较普通药物要少0.8年，临床试验时间比普通药物要减少0.2年；而之前的2000~2004年，优先药物的审批时间较普通药物少0.8年，其临床试验时间比普通药物要多出1.8年。此外，在优先药物的申请当中，抗艾药、麻醉和镇痛药获批数量较多；普通药物中，2005~2009年，抗癌和中枢神经系统药物占比较大，麻醉、镇痛药的获批数量较少。
总的来看，美国各类型新药之间的平均临床试验与审批时间差异较大。产业化周期较长的中枢神经药物所需的临床试验时间，比产业化周期较短的抗艾药物多出76%，而总时耗（包括审批和临床时间），中枢神经药物约则是抗艾药物的2倍。过去几年中，抗癌药物获批数量实现了大幅增长，获批数量约为上世纪80年代的5倍。同时，抗生素药物的获批数量在过去3年时间里呈持续下降趋势。上世纪90年代期间，心血管药物和中枢神经系统药物的获批数量一度达到高峰，相比而言，内分泌药物的获批数量在上世纪90年代和本世纪以来显得较为平稳。
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