4月26日，CDE官网显示，石药集团研发的1类新药普卢格列汀片（研发代号：DBPR108）递交上市申请并获受理，适应症为用于2型糖尿病的治疗。

普卢格列汀

普卢格列汀片是一种新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平且不诱发低血糖和增加体重。临床研究显示该产品具有持久的降糖作用且不良反应发生率较低，将为2型糖尿病患者的治疗提供更多选择。

根据官方信息，石药集团在国内开展了两项普卢格列汀用于治疗2型糖尿病的关键性Ⅲ期临床试验研（普卢格列汀单药Ⅲ期试验、普卢格列汀联合二甲双胍Ⅲ期试验），用于支持上市申报。试验旨在评估普卢格列汀单药治疗以及普卢格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。

DBPR108片单药及联合两项Ⅲ期试验共入组约1000例2型糖尿病受试者，试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。

单药试验结果显示，在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，DBPR108片组显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。

联合试验(与二甲双胍)结果显示，在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，DBPR108片组显著优于安慰剂组。此外，DBPR108片组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。

降糖药市场规模不断上涨

根据国际糖尿病联合会(IDF)数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，糖尿病已成为人类第一大慢性病。

我国作为全球糖尿病患病人数最多的国家，在过去的10年间（2011年-2021年）糖尿病患者人数由9000万增加至1.41亿，增幅达56%，相当于13%的成年人患有糖尿病，而且还有约7283万名成年糖尿病患者尚未被确诊，比例高达51.7%。

根据Frost&Sullivan数据，2020年全球糖尿病药物市场规模达到697亿美元，我国糖尿病药物市场规模达到632亿元，预计2024年达到千亿级市场，并在2020年-2030年将以10.4%的CAGR高速增长，糖尿病领域成了各大药企必争的领域。

庞大的市场必定会引发激烈的竞争，各种降糖药物层出不穷，传统药物如胰岛素、二甲双胍、磺脲类等正在逐渐被DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂、GLP-1R激动剂、α-糖苷酶抑制剂、PPAR激动剂等新型药物抢夺市场。

2022年，全球降糖药市场，排名前四的降糖药类型分别是GLP-1激动剂、胰岛素、SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂。其中，2022年全球DPP-4抑制剂销售额约为79.6亿美元，占20.8%。

（资料来源：中国血糖健康管理行业白皮书）

而且，DPP-4抑制剂(不含复方制剂)在中国的市场规模也逐年扩容，2021年销售额已经突破40亿元，同比增长接近25%，列汀类药物未来在中国的市场规模突破百亿似乎不成问题。

DPP-4抑制剂创新药五雄争霸

目前，国内共有7款DPP-4抑制剂获批上市，分别是西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀和曲格列汀，但原研均为跨国药企，首个国产原创DPP-4抑制剂尚待决出。

作为目前主流的降糖药物之一，DPP-4抑制剂已成为国内各大药企眼中的香饽饽，首个国产原创DPP-4抑制剂创新药争夺战已经打响，目前有5家企业提交上市申请，包括恒瑞医药的瑞格列汀、海思科医药的HSK7653、盛世泰科生物医药的盛格列汀、信立泰药业的复格列汀和普卢格列汀。还有数个新药处于二期或三期临床阶段，如苑东生物的优格列汀、辰欣药业的欣格列汀等。

从时间进度来看，2020年9月报上市的瑞格列汀或最有可能成为“国产首个”DPP-4抑制剂，其他4个新药的报产时间均为2023年。另外，首个国产创新SGLT-2抑制剂已由恒瑞医药拿下，是去年2022年5月获批上市的脯氨酸恒格列净片。